化粧品・医薬部外品における外部委託先（OEM・ODM）管理の実務とGMPへの対応～ISO22716に基づく委託品質管理の実践～

セミナー趣旨

  本セミナーは、化粧品品質管理の技術者を対象に、ISO22716に基づく外部委託先管理について実践的手法を解説・演習する内容です。化粧品業界においてOEMやODMへの外部委託は一般的ですが、品質問題や行政対応のリスクを回避するためには、委託先に対する適切な評価・監査・指導体制が不可欠です。
  本セミナーではまず、外部委託の種類と特徴、契約・責任分担の明確化、委託先評価の基本的視点を学びます。次に、施設設計・衛生管理・製造機器管理・文書管理・品質試験など、GMP要求事項に基づいた監査の進め方を、模擬監査やチェックリスト作成ワークを通じて実践的に理解します。
  また、苦情・逸脱・回収などのトラブル対応や、委託先の資材管理・教育訓練・CAPA体制に至るまで、日常業務で直面する課題に対し、現場で活用できる知識を提供します。全体を通じて、ISO22716の要求を体系的に整理し、受講者が自社の委託先管理体制を見直すヒントを得られる構成としています。演習形式のワークを取り入れ、参加者の主体的な学びと実務への応用力向上を図ります。

セミナープログラム

1．外部委託管理の基本
　1-1. 外部委託の種類と特徴
　1-2. OEM／ODMの生産委託の定義と違い
　1-3. 委託先の選定基準
　1-4. ISO22716の要求との整合性
2. 外部委託先の責任範疇の明確化
　2-1. 契約書・品質取り決め書のポイント
　2-2. 責任分担（品質・技術・苦情・回収など）
　2-3. 外部委託先管理の全体像とリスク評価
　2-4. 委託業務フローとリスクポイントの把握
　2-5. 自社で保持すべき管理体制
　　    ワーク①：委託業務における「責任分担マップ」
3．GMPに基づく監査と現場確認
　3-1.外部委託先監査の進め方
　3-2.初回・定期監査の目的と種類
　3-3.監査計画と実施手順
　3-4.チェックリスト作成のコツ
　3-5.GMP要求事項に基づく確認ポイント
　3-6.施設設計と動線管理、防虫・防鼠管理
　3-7.衛生管理、微生物汚染防止
　3-8.製造機器の管理・洗浄・殺菌
　3-9.充填・包装・仕上げの管理
　3-10.文書管理と記録類の適切性
　3-11.試験室・品質管理・逸脱対応
　　    ワーク②：模擬監査「この製造所を監査するとしたら？」
4. 品質トラブル・不適合対応
　4-1.苦情処理と市場回収
　4-2.委託先関与時の苦情・回収フロー
　4-3.情報共有のタイミングと記録管理
　4-4.ISO22716で求められる対応の根拠
5 資材管理・文書管理の注意点
　5-1.委託先での資材の保管・識別・使用期限管理
　5-2.文書の正当性・改ざん防止の視点
　5-3.委託先における継続的改善（30分）
　5-4.CAPA（是正・予防処置）の指導と管理
　5-5.データインテグリティとの関連
　5-6.教育訓練とモニタリングの役割
　　   ワーク③：トラブル対応のケーススタディ
　　　市場回収事例をもとにした「原因分析・是正案」
　  ① 表示ミス
　  ② 微生物汚染
6 まとめ
　6-1.SO22716に基づく外部委託先管理とは？

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長    鈴木 欽也 氏

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、
海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、
酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、
中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、
（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

『化粧品OEM（9月26日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

『化粧品GMP(9月19日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『化粧品GMP(9月19日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください