化粧品GMP（ISO22716）とISO9001の統合運用による品質保証体制の強化

セミナー趣旨

  本セミナーは、化粧品製造所の技術者を対象に、ISO22716（化粧品GMP）とISO9001（品質マネジメントシステム）の融合による品質保証体制の構築と強化を目的としています。近年、医薬品をはじめとして、化粧品においても法規制の厳格化や消費者の品質意識の高まりにより、両規格の統合的の運用が求められています。そこで、ISO9001のプロセスアプローチと、ISO22716が重視する現場管理・衛生・設備・製造管理の原則の違いを理解した上で、実務でどのように融合させるかを詳しく解説します。
  加えて、組織体制、構造設備、製造・包装、微生物管理、逸脱・苦情・市場回収、外部委託先管理など、ISO22716の各要求事項を実務に沿って紹介し、ワークを取り入れることで理解を深めます。最終的には、自社のGMPと品質マネジメント体制を統合し、効率的かつ信頼性の高い品質保証体制を築くための実践力を養うことを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

習得できる知識

・GMPの基本的な考え方
・GMP体制の要求事項の最新の動向
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPの各基準書、手順書の留意事項

セミナープログラム

1．化粧品GMPと品質マネジメントシステムとの融合
　1-1 ISO9001と化粧品GMP（ISO22716）の概要
　1-2 なぜ今、「融合」が求められているのか？
　1-3 規制動向とグローバル調和
　1-4. ISO9001のプロセスアプローチ vs GMPのリスクベースアプローチ
　1-5 GMPの目的（安全性、品質、信頼性）
　　　ワーク①：自社の品質システムの棚卸し
2．GMP体制づくりと人的管理
　2-1 組織・従業員の要件
　2-2 品質方針と責任体制
　2-3 教育訓練・スキルマップ
　2-4 人的エラーとGMP文化
3．構造設備とその管理
　3-1 清浄区画と動線設計
　3-2 構造・設備設計の原則（交差汚染防止）
　3-3 防虫・防鼠管理とその記録
　　　ワーク②：現場の構造と動線
4．製造・包装・衛生・微生物管理
　4-1 製造工程の管理
　4-2 製造記録とバッチ管理
　4-3 製造用水と清掃の基準
　4-5 充填・包装・仕上げ工程
　4-6 異物混入防止の観点
　4-7 交差汚染・識別ミスの防止
　4-8 衛生管理と微生物管理
　4-9 作業者の衛生教育
　4-10 クリーンエリアの環境モニタリング
　　　  ワーク③：リスクの高い作業と衛生対策
5品質管理と不適合対応
　5-1 試験室と品質管理
　5-2 分析機器の校正・バリデーション
　5-3 留意すべき化粧品特有の試験項目
　5-4 逸脱管理と苦情対応
　5-5 逸脱報告書と調査のポイント
　5-6 苦情の評価、傾向分析
　5-7 市場回収と外部委託管理
　5-8 リスク評価に基づく回収判断
　5-9 委託先監査の実務
　　　ワーク④：逸脱・苦情対応ケーススタディ
6 ISO22716とISO9001の統合運用
　6-1 ISO9001とISO22716の要求事項比較
　6-2 品質方針、文書管理、是正処置
　6-3 衛生・構造・微生物管理
　6-4 統合マネジメントシステムの構築方法
　6-5 組織図とマニュアルの統合
　6-6 監査の一元化と改善サイクル（PDCA）
　　　ワーク⑤：統合管理体制のチェックシート
7 まとめ
　7-1 化粧品GMPとISO9001の融合で実現する「強い品質保証」
　7-2 これからの化粧品業界に求められること

■講演中のキーワード
・化粧品GMPとISO9001の違い
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書

セミナー講師

 元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長    鈴木 欽也 氏

■ご略歴
1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、
海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。
その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、
㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。
その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、
酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、
中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、
（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・ご研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

『化粧品GMP(9月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

『化粧品OEM（9月26日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名79,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき68,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名90,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき79,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『化粧品OEM（9月26日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください