<事例から学ぶ>開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却

~ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解~
~チェックリスト思考の限界とリスク、チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ~

 受講可能な形式:【会場受講(アーカイブ配信付)】or【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ  

製薬業界における「考える力」の重要性について、ICH E6(R3)が求めるクリティカルシンキング、思考の質にあわせ、その実施方法を下記のような実務事例をもとにご解説いただきます。
また、現リーダークラスの方には、指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法もあわせてご解説いただきます。

 <解説事例の一部>
 ・重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
 ・肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
 ・米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
 ・TPP活用と添付文書との関連性
 ・PMDAとの相談戦略(質問の仕方・主張の出し方)
 ・対照薬選定と経済的判断のバランス
 ・無理なスケジュールとその代償
 ・力価設定ミスによる治験開始遅延の実例
  などなど


日時

【Live配信受講】2025年7月31日(木)  10:30~16:30
【会場受講】2025年7月31日(木)  10:30~16:30
      東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室

■会場受講、Live受講に加えて、アーカイブでも1週間視聴できます■
【アーカイブの視聴期間】2025年8月1日(金)~8月7日(木)まで

◎会場受講者およびLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    医薬品開発の現場では、チェックリストに従うだけの「作業」ではなく、状況に応じた判断力を持った「仕事」が求められています。
    本セミナーでは、ICH E6(R3)でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを、開発現場での実例を通じて学びます。
    単なるガイドラインの理解にとどまらず、自ら問いを立て、本質を見極めて行動する力を身につけることが目的です。
    また、QbD・CTQ要因の考え方や、チェックリスト思考から脱却する実践的アプローチも解説します。
    これから開発に携わる方々や指導者にとって、現場ですぐに活かせる知見と視点を得る貴重な機会となるでしょう。

    習得できる知識

    ・クリティカルシンキングとロジカルシンキングの本質的な違い
    ・チェックリストに依存しない思考と行動の方法
    ・実務に即した問題解決スキルの向上
    ・ICH E6(R3)およびQbD・CTQの思考フレームの理解
    ・自律的に「考え抜く」ための視点と習慣
    ・製薬開発現場で直面しやすい問題に対する具体的な思考アプローチ
    ・指導者として部下に「考えさせる」ための指導技法

    セミナープログラム

    1. はじめに
     1.1 セミナーの目的とゴール
     1.2 製薬業界における「考える力」の重要性

    2. クリティカルシンキングとは
     2.1 定義と意義
     2.2 ロジカルシンキングとの違い
     2.3 なぜ今、クリティカルシンキングが求められるのか

    3. ICH E6(R3)に見るクリティカルシンキングの位置づけ
     3.1 新ガイドラインでの明記とその背景
     3.2 ICHが求める「思考の質」

    4. チェックリスト思考の限界とリスク
     4.1 実例に見る「言われたことだけ実行」の弊害
     4.2 「作業」と「仕事」の違いを理解する

    5. 開発現場の具体的な事例に学ぶ
     5.1 重症度の幅と組み入れ基準による試験結果への影響
     5.2 肝機能異常の評価と早期兆候の見落としリスク
     5.3 同意説明文書と患者視点の工夫
     5.4 QOL改善薬と安全性評価の考慮点
     5.5 米国承認→国内展開戦略に潜む落とし穴
     5.6 TPP活用と添付文書との関連性
     5.7 CRF整合性の重要性と確認の視点
     5.8 PMDAとの相談戦略(質問の仕方・主張の出し方)
     5.9 当局相談での第一印象の重要性
     5.10 対照薬選定と経済的判断のバランス
     5.11 無理なスケジュールとその代償
     5.12 力価設定ミスによる治験開始遅延の実例

    6. QbDとCTQ(Critical to Quality)要因の考え方
     6.1 QbDとは何か
     6.2 CTQ要因を抽出するための思考のフレームワーク
     6.3 チェックリストに頼らない「設計的」アプローチ

    7. 普段の業務でクリティカルシンキングを鍛えるには
     7.1 問いの立て方を変える
     7.2 仮説思考と根拠に基づく判断
     7.3 「なぜ?」を繰り返す訓練法
     7.4 トレーニング課題とフィードバックの工夫

    8. 質疑応答・まとめ
     

    セミナー講師

    膳Laboつくば(株)代表取締役 梶井 寛 氏(元Astellas製薬(株)プロジェクト推進部次長)

    ◆学位:
    薬学修士・MBA・国際中医薬膳師

    ◆主なご経歴:
    動物薬開発・ライセンス部・開発部所属

    ◆プロフィール:
    東京新宿生まれ。東京薬科大学にて薬剤師免許を取得、同大学院での研究成果をもとに海外雑誌にファーストネーム(主研究者)として4報の研究論文(※)を発表。山之内製薬(現アステラス製薬)に入社し、動物薬開発・ライセンス・臨床開発・PJ managementに従事する。
    51歳の時、ビジネスブレークスルー(BBT)大学大学院でMBAを取得。人生の楽しみは、喰う・寝る・遊ぶ(学ぶ)だと気づき、料理にかかわる仕事での起業を決意。まずは辻調理師専門学校にて西洋・日本・中華・和菓子の専門課程を受講し、その後も酒造りや山菜キノコ採取など、あらゆる食の経験を積む。
    アステラス製薬(株)在籍中に北京中医薬大学日本校卒業、国際中医薬膳師の資格を取得、素材の持つ潜在能力に傾倒した結果、自らの手で食材を得るために狩猟免許を取得しハンターとなる。
    自然観察・動物観察は幼少年期から継続しており、社会人になってからは埼玉県生態系保護協会と日本野鳥の会会員として活動中。更に、地元の漁業協働組合に加入し鰻漁を開始。アステラス製薬(株)退職後、2年間調剤業務の経験を積む。これまでの学びと経験を形にすべく、2020年膳Laboつくば(株)を起業。2025年「生抜力」を幻冬舎より出版予定。

    【HP】https://zenlabo-tkb.com/about/message/

     

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    (備考)※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    医薬品技術

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