【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用

セミナー趣旨

【入門】のセミナー趣旨
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。
その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。

具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。

最終的には、医薬品開発QMSやGCリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
 
【運用】のセミナー趣旨
本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関する入門編セミナーで、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を解説しました。

その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。

入門編セミナー、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」、そして運用編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

99,000円 ( E-Mail案内登録価格 93,940円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【特別キャンペーン(1名受講)】
　1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

【入門】セミナー、【運用】セミナー個別でのお申込みも可
※お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記載ください
【Live配信】＜入門＞ 2025年7月18日（金）  10:30～16:30
【Live配信】＜運用＞ 2025年7月29日（火）  10:30～16:30

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。​