【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
～ISO9001の理解とプロセス改善＝医薬品開発の効率化へのアプローチ、品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!
SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ～
～リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
日時
【Live配信】＜入門＞ 2025年7月18日（金） 10:30～16:30
【Live配信】＜運用＞ 2025年7月29日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】＜入門＞ 2025年8月18日（月） まで受付（配信期間：8/18～8/29）
【アーカイブ配信】＜運用＞ 2025年8月18日（月） まで受付（配信期間：8/18～8/29）
※【入門】・【運用】セミナーのセット申込みの場合に限り、アーカイブ配信受講が可能となります。また、Live受講者には、無料でアーカイブ配信視聴権が付与されます。
【入門】セミナー、【運用】セミナー個別でのお申込みも可
※お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記載ください。個別の場合はライブ配信のみとなり、アーカイブ配信はありません。
セミナー趣旨
【入門】のセミナー趣旨
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。
その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。
具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。
最終的には、医薬品開発QMSやGCリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
【運用】のセミナー趣旨
本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関する入門編セミナーで、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、プロセスアプローチ、リスクベーストアプローチ等の概念を解説しました。
その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。
入門編セミナー、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」、そして運用編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。
セミナープログラム
1 Terminology
1.1 「Quality」について
1.2 「Management」について
1.3 「System」について
2 ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001って何？
2.2 そもそも品質って何の品質？
2.3 ７つの原則とは？
2.4 ４つのパフォーマンスとは？
3 ISO9001とICH-GCP
3.1 ISO9001とGCPとの関係とは？
3.2 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3.3 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
3.4 ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
3.5 プロセスアプローチとは？
3.6 Quality by Designとは？
4 医薬品開発QMSについて
4.1 グローバルスタンダードのQM体制
4.2 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
4.3 Accountabilityとは？
4.4 なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
4.5 これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
4.6 80％の法則とは？
5 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
5.1 生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
5.2 そのSOPはいますぐ捨てよう！
5.3 避けるべき表現とは？
5.4 GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
5.5 SOPで絶対にやってはいけないこととは？
6 医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
6.1 リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
6.2 リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
6.3 ダメな是正処置の例
6.4 「絶対安全」は存在しない！
6.5 リスクアセスメントはどうやる？
7 品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
7.1 ISOを知らないCROマネジメント
7.2 ISOを知らない治験チームマネジメント
□質疑応答□
【運用】セミナーの講演内容
1 Terminology
1.1 「Quality」について
1.2 「Management」について
1.3 「System」について
2 QMSの計画（P）
2.1 あなたの会社の弱点はQ？C？D？
2.2 プロセスの標準化の具体例
2.3 QCQAとQMの関係を説明できますか？
2.4 あなたにとってお客様とは？
2.5 リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
2.6 組織の知識とは？
2.7 日本人は会議が下手！？
2.8 ムダな文書に振り回されていませんか？
3 QMSの運用（D）
3.1 あなたの仕事の顧客要求事項とは？
3.2 プロセスアプローチの仕組み
3.3 Built in Qualityとは？
3.4 治験はバリデーション？！
3.5 エラーの原因の90％は？
4 QMSのパフォーマンス評価（C）
4.1 KGIとは？KPIとは？
4.2 ４つのパフォーマンスとは？
4.3 「違反は現場で起きている！」
4.4 これまでのGCP監査では不十分？！
5 QMSの改善（A）
5.1 そもそも何の「Quality」を改善するの？
5.2 RCAと是正処置のポイント
5.3 持続的成功のための４つの条件とは？
6 おわりに
6.1 QMSの成功例
6.2 QMSの失敗例
□質疑応答□
セミナー講師
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】
＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務
＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
99,000円 ( E-Mail案内登録価格 93,940円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
【入門】セミナー、【運用】セミナー個別でのお申込みも可
※お申し込みの際、備考欄にご希望コースを記載ください
【Live配信】＜入門＞ 2025年7月18日（金） 10:30～16:30
【Live配信】＜運用＞ 2025年7月29日（火） 10:30～16:30
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
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配布資料
- 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
受講料
99,000円（税込）/人
