本当に求められる医療機器を作るための真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み～求められる設計管理(DesignControl)と米国を中心とした法規制対応・開発事例～＜会場受講＞

セミナー趣旨

  医療現場で本当に求められる製品を作るためには、真のUser Needs を理解し、それを適切な形で製品にする事が必要である。医療機器の製造・販売に際して、この一連の活動は、設計管理（Design Control）として、法で規制されている。
一例で、米国のFDA（Food and Drug Administration）は、これまでの調査により、医療機器のリコールの主な原因の一つに、この設計管理（Design control）の不備を指摘している。    その上で、QSR（Quality System Requirement）では医療機器の製造・販売企業へ向け、このDesign Controlを必須のものとして要求をしている。この要求では、Design Control の出発点であるUser Needsの発掘・調査をしっかりと記録（Document）し、それを設計要件（Design Input）として適切に展開する事を求めている。米国のみならず、欧州・日本など各国の医療機器法規制においても、ほぼ同様にこの設計管理が求められている。
  本セミナーでは、設計管理（Design Control） の中で、どのように　User Needsを発掘・調査し、それをどのように適切なレベルで設計要件に展開すべきか　その手法を米国における事例を交えながら解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
関連法規制：QSR、QMS省令
ガイドライン ：Design Control (FDA） 

習得できる知識

・医療機器の製造・販売における法規制の概要
・設計管理（Design control）の概要
・UserNeeds　VOC(Voice of Customer)の獲得方法
・設計要件の展開方法　QFD（Quality Function Development）の概要

セミナープログラム

１．はじめに・医療機器とは
　１）医療機器の定義
 　　  各国の法規制の下での定義を紹介
　２）一般の機器との違い
 　　  開発・製造・販売行為は、法に縛られたものであることを理解　
　３）各国法規制の概要　
 　　  知っておくべき、各国の法規制
　　・薬機法
　　・GMP省令
　　・FDC法（QSR)
　　・MDR（欧州のCEマーク）
　　・ISO規格
＜補足・参考＞
　世界の医療機器産業の現状（売上の成長）
　世界のTOP医療機器メーカとその背景
　日本の医療機器産業の実態　（経産省「医療ビジョン２０２５」参照）
２．医療機器の開発フロー全体像/まず理解しておくべき要点
　１）商品化までにかかる年数
　２）既販品の改良や模倣である場合の法規制対応・薬事戦略
　３）新規技術を採用する場合の注意点（治験の実施、有効性・安全性の確認）
　４）医療機器の販売における保険償還
　５）開発初期段階からのリスクマネージメントの必要性
　６）法規制が要求する　Design Control (設計管理）/開発フローへの落とし込み
 　 　Design Control の概要紹介　（FDAが発行している　Guidanceの紹介）
３．ニーズの発掘と調査
一般の商品と異なり、医療機器は　資格を持った医療従事者しか使うことができない。
その為、設計者・開発者は基本的にはユーザにはなることができない。ユーザのニーズをどう発掘していくべきかを解説。
　１）Voice of Costumer の収集方法
 　　  いくつかあるVOCの方法を簡単に紹介（医療機器に限った話ではなく一般的なもの）
　　   医療機器における使用目的と適応症例
　２）Needsの深層
 　　  真のNeedsを解明する必要がある。表面的な要求では良いものにはならない。
　　   Design Thinking では、共感（Empathize）が必要
　３）Ethnographic（エスノグラフィック）という手法
 　　  Contextual Design
　４）対象顧客の選定
 　　  イノベータ理論　（商品の位置付けとその顧客の関係）
　５）調査顧客のSample数
 　　  統計学に基づいた　Sampling 数の決め方
４．ニーズ発掘～商品化事例紹介　
米国のDesign House 事例　　　　　　
　１）手術用機器の改良　
　２）手術用　Hand Instrument のハンドルデザイン
５．設計・要求仕様への落とし込み（Dessign Input）
　１）Needs を設計要件（Design Input)に変換する
 　　  要求の明確化
　   　要件の定義
　２）Design Input とは
　３）Design Input/要求仕様書の記載方法
 　　  コンセプトの記載は、設計要件ではない
　　   技術的な項目で　許容範囲を示す必要がある
　　   Functional Requirements
　　   Performance Requirements
　   　Interface Requirements 
　４）QFD（Quality Function Development）手法の紹介

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース 上席コンサルタント　 齋藤 吉毅 氏

■ご経歴
1984年　3月　東京工業大学（現東京科学大学）工学部　機械物理工学科卒業　材料物性学専攻　
同年　4月　オリンパス光学工業㈱　入社　
　　　　　　内視鏡事業部　開発部（ENGINEER）
　　　　　　内視鏡事業部＝＞商品企画（MARKETINGを担当）
　　　　　　超音波ビジネスユニット長＝＞開発・販売・製造戦略（事業を担当）
2004年　同社　医療商品企画部長（医療全般の企画）
2006年　同社　医療部門　第２開発本部長
2008年　オリンパスアメリカ　転勤　VICE PRESIDENT AND CTO
2008年　GYRUSACMI（兼務）EXECUTIVE GROUP VICE PRESIDENT
　　　　  RESPONSIBLE　FOR　R&D, OPERATION, AND Q/A
2010年10月　帰任　オリンパスメディカルシステムズ（株）　第２開発本部長へ復職
2015年　4月　オリンパス（株）　執行役員　および　事業開発室　室長　（新規事業担）
2017年　4月　同社　科学事業本部長　
2022年　1月　（株）エビデント　代表取締役社長＆CEO（オリンパスの分社）
2023年　6月　（株）エビデント　会長
2024年　3月　勇退　
■ご専門および得意な分野・ご研究
　医療機器の研究開発ならびに商品化
　医療法規制（FDA・日本）・薬事行政（PMDA対応）
■本テーマ関連学協会でのご活動
（元）消化器内視鏡学会　消化器内視鏡外科学会　

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)