海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例

セミナー趣旨

【講師よりコメント】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局（英語圏）からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書（手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル）について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説。

海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一業務対応夕に進めることは非常に難しいので、このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを手に入れることが出来ると考える。
過去の経験で1日のセミナーで得られる知識だけでは不十分であり、今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。

習得できる知識

①  手順書等に使用する英語
②  CAPAの英文事例
　・ヘッダー
　・目的
　・適用範囲
　・用語
　・責任
③  サイトマスターファイルの英文作成
　・サイトマスターファイルについて
　・サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
　　1. サイトマスターファイル本文例：一般情報
　　2. サイトマスターファイル添付資料例
　　等
④  海外査察への対応の基本
　・査察準備
　・英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
　　等

セミナープログラム

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 先生　

◆主なご経歴：
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

◆主なご研究・ご業務：
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー受講料

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＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

≪配布資料≫
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。