GMP/バリデーションの本質とGMP三原則への具体的対応

セミナー趣旨

  米国でGMPが導入されてから今年で60年余が経過した。この間に、Validationが導入され、今日に続く製造現場での品質保証の枠組みが構築された。しかし、製剤開発の取り組みを抜きしたGMP・Validationは結果として期待された役割を果たせないことが明らかになった。その結果、2000年代に入り、品質リスクマネジメントに基づく新たな製剤開発の取り組みQuality by Designが導入されることとなった。それは、経験と勘の開発・製造から工程の科学的な理解に基づく医薬品製造・GMP・Validation、そしてライフサイクルを通した品質への取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導を通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与（Quality Cultureと品質システム）を通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証ということができる。こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやValidationの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
  本セミナーでは、まず医薬品開発、GMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。特に、Quality by Designに基づく医薬品開発、そしてリスクに基づいた医薬品製造とは何かを理解した上で、ライフサイクルを通したGMP・Validationとは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説する。さらに、現在こうした取り組みの基礎となる知識管理について、2023年に改定されたICH Q9ガイドラインの内容、そして製品上市後の変更管理について紹介する。

習得できる知識

• 過去60年間の品質保証の変遷と今求められている取り組み
• GMPの歴史とGMPの本質とその対応
• Validationの歴史とその本質
• 1987年のバリデーションガイドラインと2011年のガイダンスのポイント
• GMP/Validationと製剤開発の係わり
• Quality by Designに基づく医薬品開発のポイント
• 製剤開発における品質リスクマネジメントのポイント
• ライフサイクルを通したValidationのポイント
• ICH Q12 ガイドラインのポイントと上市後の変更管理 

セミナープログラム

Ⅰ. 歴史から振り返るGMPとその本質
　1. 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
 　　～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
　2. GMP実践上のポイント
　　2.1 なぜPlanや\手順書文書が求められるのか　GMP三原則にみるGMP
　　2.2 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
　　   　～GMPは記録の上に成り立っている～
　3. 日本におけるGMP ～日本のGMPは、どう変わってきたか～
 Ⅱ. バリデーションを理解する ～なぜバリデーションは大変なのか～
　1. 歴史から考えるバリデーション ～なぜ必要になったのか～
　2. Validationの種類と実施上のポイント
　3. 1987年のValidationの問題点と製剤開発の係わり
 Ⅲ. 製剤開発の変化とValidation
　1. 製剤開発は、どう変わったのか ～経験から科学へ～
　2. Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
　3. 管理戦略とGMP/Validationの係わり
 Ⅳ. Quality by Design の基礎となる品質リスクマネジメント
　1. これまでの取り組みと何が違うのか？
　　 ～これまでだってうまくいっていた？～
　2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
　3. 品質リスクマネジメントに関わるQ&A
　4. ICH Q9 ガイドラインにみる主観性の最小化 ～知識管理と暗黙知～
 Ⅴ. ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
　1. FDAのあらたなValidation Guidannce
　2. プロセスバリデーション　Stage 3の取り組み事例
　3. ICH Q12ガイドラインと製品上市後の変更管理
 Ⅵ. （各論）GMP三原則への具体的な対応
　1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
　　1.1 ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
　　　～毒性に基づく残留限度値～
　　1.2 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策
　　　～ゾーニングと差圧管理、そして識別表示～
　　1.3 ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策
　　　～ヒトが異物発生の元凶～
　　1.4 虫の混入をどうやって防ぐか
　　　～虫はどこにでもいる～
　2. 逸脱を100%防ぐことは困難
　　～ヒューマンエラーを理解する～
　　2.1 ヒューマンエラーとヒューマンファクター
　　　・ヒューマンエラーとは何か
　　　・ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか
　　　～常識との闘い～
　　　・ヒューマンエラーの事例に学ぶ
　　2.2 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
　　・ GMP下で実施される教育訓練の例
　　　～効果をどうやって証明するか～
　　2.3 逸脱が発生したらどうするか
　　　～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
　　　・逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
　　　・根本原因調査と横展開を理解しよう
　　　・逸脱の発生を予測できないか
　　　・事前に異変がわかれば、対応は簡単！
　　　　～トレンド分析を活用する～
　　　・製品品質照査
　　　　～これが継続的な品質改善につながる～
　3. Validation実施上のポイント
　　3.1 Validationにおけるサンプリング
　　3.2 装置のValidationとは
　4. EHSについて理解する
　　4.1 作業者の安全管理
　　　～これまでの取り組みとどこが違うのか～
　　4.2 高活性物質と封じ込め
Ⅶ．査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
　1．査察・監査の法的な根拠
　2．患者は我々を信用している？
　  　～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
　3．査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
　4．Quality Cultureに基づく品質保証
 Ⅷ．まとめ ＆ 質疑応答

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

セミナー講師

株式会社PURMX Therapeutics 顧問／株式会社リボミック 品質保証責任者　 宮嶋 勝春 氏

■ご経歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業（株）　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ（株）研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部　准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬（株）製造技術部　部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人　製剤機械技術学会　事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア（株）研究部　部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア（株）取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月（株）パームエックスセラピューティクス　部長
2025年1月～現在　（株）パームエックスセラピューティクス　顧問
■ご専門分野
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■学協会でのご活動
1999年‐2000年 日本薬学会　評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐2020年 日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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