国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

セミナー趣旨

製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説します。

また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説します。

習得できる知識

・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方

セミナープログラム

セミナー講師

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