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プロセスバリデーション/IQ・OQ・PQ進め方と再バリデーション
有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?
セミナー趣旨
習得できる知識
プロセスバリデーション
クリーニングバリデーション
洗浄バリデーション
セミナープログラム
1-1 プロセスバリデーションの目的
1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2.工程設計・プロセスの開発
2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
2-2 工程の仕様、要求事項
3.文書化および記録
4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)
4-1 設備の適格性評価の目的
4-2 設備の適格性評価の進め方
5.統計的方法(Statistical Method)
5-1 統計的方法の目的
5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
5-3 サンプルサイズの根拠
5-4 統計的方法の種類
5-5 サンプルサイズの設定方法
6.プロセスバリデーション進め方
6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
6-2 プロセスの開発
6-3 プロセスパラメータの検討
6-4 IQの進め方
6-5 OQの進め方
6-6 PQの進め方
7.再バリデーション
8.洗浄バリデーション
8-1 要求事項、ガイダンス
8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
8-3 医療機器の洗浄プロセス
8-4 汚染物質の特定
8-5 残留物検出・分析方法
8-6 リスク分析
8-7 汚染許容限度の設定
8-8 洗浄手順の確立
8-9 サンプリング方法の確立
8-10 バリデーション計画
8-11 IQ/OQ/PQの実施
8-12 監視と管理
8-13 再バリデーション
9.ケーススタディ
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 SQC一般
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