ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

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プロセスバリデーション/IQ・OQ・PQ進め方と再バリデーション


有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方とは?

要求事項、ガイダンス、リスク分析、汚染許容限度設定、洗浄手順、サンプリング方法、バリデーション計画etc…

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役  細田 誠一 氏 
[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

習得できる知識

プロセスバリデーション
クリーニングバリデーション
洗浄バリデーション

セミナープログラム

1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項

3.文書化および記録
4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方

5.統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 IQの進め方
 6-5 OQの進め方
 6-6 PQの進め方

7.再バリデーション
8.洗浄バリデーション
 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
 8-3 医療機器の洗浄プロセス
 8-4 汚染物質の特定
 8-5 残留物検出・分析方法
 8-6 リスク分析
 8-7 汚染許容限度の設定
 8-8 洗浄手順の確立
 8-9 サンプリング方法の確立
 8-10 バリデーション計画
 8-11 IQ/OQ/PQの実施
 8-12 監視と管理
 8-13 再バリデーション

9.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□