ISO13485:2016で要求される統計的手法

当局指摘事例含め、統計的手法とサンプルサイズについて解説


1月21日『医療機器のプロセスバリデーション-実施ポイントと留意点』とセットで受講が可能です

セミナー講師

中村MDオフィス 代表 中村 雅彦 先生

主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務を行っている。
専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾)
本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

セミナー受講料

『ISO13485 2016要求統計的手法(1月20日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器プロセスバリデーション(1月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
      ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※申し込みの際、備考欄に『医療機器プロセスバリデーション(1月21日)と合わせて申し込み』とご記入ください。

セミナー趣旨

ISO 13485:2016では、検証や設計バリデーションやプロセスバリデーション、データ分析などの項目で、「統計的手法」や「サンプルサイズの根拠」が求められるようになりました。FDAのQSR査察の指摘事項でも、統計的手法に関わるものが多くみられます。
 今回は、ISO 13485で要求されている項目に用いられる統計的手法サンプルサイズについて解説します。

習得できる知識

・ISO 13485/QSRの統計的手法に関する要求事項
・QMSで用いられる統計的手法の概要
・サンプルサイズの設定
・プロセスバリデーションと統計的手法
・ユーザビリティと統計的手法

セミナープログラム

1.QMSと統計的手法
 1.1 ISO 13485:2016の統計的手法に関する要求事項
 1.2 QSRの統計的手法に関する要求事項

2.統計的手法に関する指摘事例
 2.1 統計的手法に係わるISO 13485指摘事例
 2.2 統計的手法に係わるForm483

3.統計的手法の概要
 3.1 QMSで用いられる主な統計的手法
 3.2 正規分布
 3.3 標準偏差
 3.4 工程能力指数
 3.5 工程能力指数と不良率
 3.6 実験計画法
 3.7 検定
 3.8 Excelのデータ分析ツール
 3.9 検定の手順
 3.10 相関係数と代用特性

4.サンプリング
 4.1 サンプリングの重要性
 4.2 ロットのばらつき
 4.3 3ロットの“3”
 4.4 サンプリング数の決定
 4.5 抜き取り検査のサンプル数
 4.6 OC曲線と抜取検査の設定
 4.7 経験的事実
 4.8 最少サンプル数
 4.9 臨床試験のサンプル数

5.プロセスバリデーションと統計的手法
 5.1 統計的処理による信頼性の確保
 5.2 工程能力の評価

6.ユーザビリティと統計的手法
 6.1 ユーザビリティのガイドライン
 6.2 ユーザビリティのサンプル数の妥当性

(質疑応答)