【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

セミナー趣旨

本講演は、再生医療等製品および細胞治療製品に関する規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座である。特に、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅する。さらに、具体例や最新動向を交え、実践に役立つ知識を提供する。

習得できる知識

▽再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法の理解
▽申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル
▽製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法
▽非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウ
▽承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点

セミナープログラム

セミナー講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏

略歴
・持田製薬株式会社
　バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画事業部、医薬開発部、安全管理部、信頼性保証部(薬事)等
　体外診断薬・医薬品の研究開発・薬事および新規事業（ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等）

・YLバイオロジクス株式会社
　事業開発・開発薬事部長（バイオ後続品）

・オーファンパシフィック株式会社
　信頼性保証本部長、総括製造販売責任者（希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等）

・サンバイオ株式会社
　信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者（骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品）

・Boyd & Moore Executive Search
　経営、市場調査、外資日本法人のスタートアップ支援

・IPSEN株式会社（仏パリ本社）
　設立時代表取締役、総括製造販売責任者（希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営）

・海和製薬株式会社（中国上海市本社）
　執行役員、総括製造販売責任者（低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査）

・レグセル株式会社（大阪大学発ベンチャー）
　Vice President薬事・信頼性保証担当（抑制性T細胞、がん免疫）

・Global Regulatory Partners合同会社（米国籍薬事コンサル会社）
　Senior Director RA&QA（外国企業の日本参入薬事支援）

・合同会社鈴木聡薬業事務所
　代表社員（主に大学発ベンチャーの創業・薬事伴走支援、外国CMO会社・薬事コンサル会社の日本パートナー）

主な研究・業務
大学の助成金申請支援、CxO人材、外国企業(薬事支援、CRO、CMO)の日本パートナー、国内製薬企業の薬事・品質(RA・QA)および製造販売業取得支援

業界での関連活動
一般社団法人日本薬業支援家協会(JPBSA代表理事)
NPO法人医薬品食品品質保証支援センター(顧問)
TXアントレプレナーパートナーズ(メンター会員)
再生医療イノベーションフォーラム(FIRM個人会員)
日本再生医療学会(会員)
社団法人日本幹細胞国際研究会(理事)
日本遺伝子細胞学会(会員)
日本ゲノム編集学会(会員)
日本核酸医薬学会(会員)
日本臨床試験学会(会員)
厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー
日本CFO協会(会員)等

セミナー受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)