医療機器開発のための薬事承認申請と対応

セミナー趣旨

医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。

習得できる知識

医療機器の開発を行うに当たって必要な薬事規制、QMS（ISO13485）、リスク分析等の基本的な事項
薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法

セミナープログラム

1．医療機器の開発のために必要なこと
　1）開発する上での法的規制
　2）医薬品医療機器等法の目的
　3）法令が関係する範囲
　4）医療機器とは
　5）医療機器の開発とQMS
　6）医療機器製造業の取得（登録）と責任技術者の設置
　7）医療機器製造販売業の取得（許可）
　8）必要な組織体制と人材

2．医療機器の製品化のために必要なこと
　1）医療機器か非医療機器か
　2）一般的名称とクラス分類
　3）薬事申請区分の考え方（後発、改良、新医療機器）
　4）薬事申請に必要な非臨床試験
　5）治験の要否の考え方

3．薬事申請書類の作成のために
　1）薬事申請等の流れ
　2）薬事申請の考え方
　3）製造販売届出か、申請か
　4）リスク分析とは

4．製造販売承認／認証申請書等の作成とその対応

5．信頼性調査（適合性書面調査）への対応

6．QMS適合性調査とその狙い

7．QMS適合性調査への対応

8．その他

【質疑応答】

キーワード
　医療機器、QMS、薬事、セミナー、研修

セミナー講師

一般社団法人　日本の技術をいのちのために委員会　理事
上村 英一 氏

１）臨床の場の経験　：　金沢医科大学老年内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の臨床と研究に従事。

２）企業における医薬品、医療機器の研究開発　：　現在のアルフレッサファーマ㈱に入社し、医薬品(抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗てんかん薬)、医療機器の臨床開発、薬物動態、安全性研究、薬事承認申請業務等に従事。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長として医薬品・医療機器の開発をリードした。

３）医療機器の新規薬事承認と事業化　：　クラスⅣ３種、クラスⅢ７種、クラスⅡ10種、クラスⅠ７種（一部変更承認を除く）の薬事承認と製品化・事業化。
　
４）医療機器開発指導と人材育成：異業種の山科精器㈱においてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム㈱、二九精密機械工業㈱、眼科ベンチャー企業（ユニバーサルビュー㈱）他、数社でQMS規定、ISO13485の取得、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信、講演などを精力的に行っている。

５）企業連携と開発資金獲得　：　ベンチャー企業を支援し、従来のコンタクトレンズに代わる角膜矯正用コンタクトレンズ（新医療機器、クラスⅢ）を製品化し、大手企業の協力と開発資金集めにも関わった。また、医療機器の製造・開発に関する【アジア最大級】の展示会 MEDTEC Japanでは、医療機器の製造・設計分野で最も優れた成果を上げた日本企業を表彰するMEDTECイノベーション大賞を受賞。

６）産学官連携推進　：　これまで12件の産学官連携プログラム（文部科学省、科学技術振興機構、経産省各３件を含む）に参画。そのうち１件がＰＬ，３件がＳＬであり、事業化にも成功している。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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