各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理

セミナー趣旨

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセスの成功確率（低分子医薬）は0.005%と非常に低いものとなっているが、開発を成功に導くためには、各開発段階に求められている要件（品質、文書・データ管理等）を十分に理解したうえで、各段階に適した品質管理（規格設定、Validation（分析法バリデーションを含む）、変更管理等々）が求められている。例えば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。
本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供する。

習得できる知識

１． 各開発段階の目的（Pre-formulation～非臨床試験～治験、申請）
２． 治験薬の品質と規格及び規格値の設定方法
３． 開発段階に応じた規格設定・分析法Validation・標準物質の考え方
３． 治験薬GMPへの対応‐Validation/Verificationの違い‐
４． ライフサイクルを通したValidationの考え方
５． 信頼性の基準と適合性調査のポイント

セミナープログラム

１．医薬品開発プロセスを理解する！
　　1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
　　1.2信頼性の基準と信頼性基準‐Data Integrityへの対応‐
　　1.3 Pre-formulationのポイント　‐何を検討すべきか？‐
　　　　・候補化合物の選択‐Lipinskiのルール５‐
　　　　・結晶多形をどう評価するか‐Late appearing polymorphとは‐
　　　　・開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用‐BCS、DCS、MCS‐
　　1.4 添加剤をどうやって選択するか‐添加剤の品質問題とその対応‐
　　　　・添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
　　　　・添加剤の相互採用‐相互作用が添加剤の機能と関係している‐
　　　　・新規添加剤への対応‐原薬と同じ考え方・資料が必要‐
　　　　・改正GMP省令でも明記された供給業者管理のポイント

２．臨床試験の目的とそこで求められる品質とは
　　2.1 非（前）臨床試験　‐3つの品質がポイント‐
　　2.2 臨床研究・臨床試験・治験・医師主導治験の違い
　　2.3 Phase 1治験　‐簡易製剤での試験と一貫性と同等性に対する理解‐
　　2.4 Phase 2治験　‐製剤に求められる品質とは？‐
　　2.5 Phase 3治験　‐市販品と同等の品質、Pivotal試験とは‐
　　2.6 治験届・IND・CTA‐日米欧で何か違うか‐

３．治験薬GMPと開発段階に応じたValidation、規格設定・標準物質への対応
　　3.1 開発段階に応じたProcess Validation
　　　　・ライフサイクルを通したProcess Validation‐Design, Qualification, Verification-
　　　　・Process Validation Stage 3(CPV)への対応
　　　　・ライフサイクルを通した変更管理‐PACPMの効果的な活用‐
　　3.2 医薬品品質の進化‐規格及び規格幅‐
　　　　・医薬品の品質とは何か‐規格イコール品質？‐
　　　　・出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
　　　　・規格に対する疑問とその設定方法‐工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ‐
　　　　・非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　　　・Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　　　・Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　3.3 分析法・分析法バリデーションの進化　‐分析法のValidation/Qualification‐
　　　　・ICH Q２（R2）分析法バリデーションガイドライン改定のポイント
　　　　・非（前）臨床、Phase １，２，３治験段階の分析法Validation
　　　　・ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
　　　　・分析法の変更管理-規格変更も軽微変更で対応可能？-
　　3.4 品質評価に使用する標準物質（品）への対応　
　　　　・標準物質（品）の目的と開発スケジュールとSOP
　　　　・標準物質（品）に求められる品質と作成手順
　　　　・標準物質（品）は関するQ&A
　　3.5 治験薬GMPへの対応　‐Validationか、Verificationか‐
　　　　・治験薬GMPのポイント-治験薬GMP通知（2008年）のポイント‐
　　　　・治験薬製造‐ValidationかVerificationの判断基準とは‐
　　　　・治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
　　　　・治験薬製造に関するQ&A

４．医薬品製造承認申請と適合性調査
　　4.1 医薬品承認申請プロセスと申請治療
　　4.2 適合性調査への対応‐指摘事例から理解する‐
　　4.3 承認申請書との齟齬‐齟齬の事例と発生理由、そして対応策‐
　　4.4 医薬品品質システムとQuality Culture

５．まとめと質疑応答

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