分散型治験（DCT）導入におけるデータマネージメントの課題と対策

セミナー趣旨

  COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してきました。その一つの方法として、「患者さんの来院に依存しない」、プロセスや手順が検討されてきました。それが、分散型治験（DCT）の導入です。その過程で今後のデータマネージメントの課題が浮彫になってきました。データマネージメントプランに記載しないすべきポイントや沢山のデータソースを、どのように管理してデータクリーニングをしていくか、どのような観点でデータマネージメントはプロセスを検証すべきかなど、データマネージャーとして考慮すべきポイントについて解説する。

習得できる知識

・分散型治験(DCT)についての理解
・データマネージメントの今後の課題
・分散型治験(DCT)が採用されている場合、データマネージメントとして気を付けるべきポイント

セミナープログラム

1. Decentralized Clinical Trial とは (概要)
　① なぜDecentralized Clinical Trialなのか
　② Decentralized Clinical Trialの定義と要素
　③ Decentralized Clinical Trialを導入する際のKey Discussion Point
2. Decentralized Clinical Trialが導入された場合、データマネージメントとしての課題と対策
　① データ収集
　② データソースの種類とデータクリーニングの課題
　③ コーディング
　④ SAE をDeviceから直接集める場合の注意点
　⑤ User Acceptance Test
　⑥ データのエクスポート・アーカイブ
　⑦ データプライバシー
　⑧ データマネージメントプラン
　⑨ 入力ガイドラインの作成
3. Decentralized Clinical TrialでのRisk Based Quality Managementの必要性について
　① どんなリスクがあるか
　② データマネージメントができること

セミナー講師

 パレクセル・インターナショナル株式会社 グローバル・データ・オペレーションズ　
 Associate Director   島田 千春 先生

■ご経歴
25年以上の業界経験、そのうち10年以上のパレクセル・インターナショナル(株)にてデータマネージメントに携わる。
外資系CRO、製薬企業、また、データマネージメント、IT Business Analyst, IT Compliance等の業務を経て、
2012年よりパレクセル・インターナショナル株式会社にて、グローバル・データ・オペレーションズ部門　
データマネージメントリードを担当後、現在は、日本・韓国のデータマネージメント部門を統括している。
■ご専門および得意な分野・ご研究
データサベイランス(中央モニタリング) APAC Subject Matter Expert
新EDC System 導入バリデーション/システムオーナー
データマネージメントリード APAC トレーナー
■本テーマ関連学協会でのご活動
CDM Society for Clinical Data Management（SCDM）の日本支部SCDM Japan Steering Committeeメンバー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」