CSV超入門

セミナー趣旨

　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。
　さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。

習得できる知識

〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か？なぜ必要なのか？
〇 CSV手法の基礎
〇 データインテグリティの概要

セミナープログラム

１．ER/ESの基礎
　　・ データの電子化のリスク
　　・ 電磁的記録の基本要件
　　・ 21 CFR Part11
　　・ リスクベースアプローチ
　　・ 厚生労働省ER/ES指針

　２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　　・ バリデーションの要求
　　・ CSVとは
　　・ Annex11
　　・ PIC/S-GMPとEU-GMP
　　・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　・ システムアセスメント
　　・ GAMP
　　・ カテゴリ分類
　　・ サプライヤの活用
　　・ サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　　・ システムライフサイクル

　３．各フェーズにおけるCSV活動
　　・ バリデーションの責任分担
　　・ 準備フェーズ
　　・ コンセプト（構想）フェーズ
　　・ プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR）
　　・ 運用フェーズ（各種運用管理）
　　・ 廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　　・ 事例紹介

　４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
　　・ 当局指摘事項の実際
　　・ 査察/監査対応準備

　５．データインテグリティの概要
　　・ 各規制当局のガイダンス・動向
　　・ 主なデータインテグリティ規制要件
　　・ GMP省令改正による影響

　６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　　・ 研究領域での対応は？
　　・ CMC領域での対応は？
　　・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　　・ 供給者のシステムテストの利用は？
　　・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　　・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　　・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　　・ スプレッドシートのCSVは？
　　・ クラウドサービスのCSVは？
　　・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
　ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

　【質疑応答】

［キーワード］CSV,コンピュータ化システム,医薬品,GMP,セミナー,製造,研修,講習,有機化学

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 様

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forum事務局長
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー

【関連著書】
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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