【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース

【1日目 超入門編】　

１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解（医療機器）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任

４. リスクベースドアプローチとは
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト製品とプロセスの理解（医薬品）

５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害

８. 構造設備・分析機器のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・適格性とは（Fitness for purpose）
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）

９. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet　?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（ライフサイクルアプローチとは）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（キーライフサイクルフェーズ）
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階

１０. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。

【2日目 中級編】

１.成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

２.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件

３.プロジェクトフェーズ
３.１計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
３.２仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
３.３検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
・Scripted Testテストログ
・要求テスト（PQ）とは
３.４報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書（VR）

４.運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

５.PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management　リスク管理
２．Personnel　要員
３．Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation　バリデーション
５．Data　データ
６．Accuracy Checks　正確性チェック
７．Data Storage　データ保管
８． Printouts　印刷物
９． Audit Trails　監査証跡
１０． Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
１１． Periodic evaluation　定期評価
１２． Security　セキュリティ
１３．Incident Management　障害管理
１４．Electronic Signature　電子署名
１５．Batch release　バッチリリース
１６．Business Continuity　業務の継続性
１７．Archiving　アーカイブ

□　質疑応答　□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。