医薬品の洗浄バリデーション入門

セミナー趣旨

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象とします。まず、基本となる交叉汚染防止の考え方を導入として、それにかかわる洗浄バリデーションの基礎的な事項とDHT/CHTなど最近の動向を解説するとともに、バリデーション不適合といった実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えたいと思います。

受講対象・レベル

・医薬品製造業の製造部門、品質管理部門、品質保証部門
・医薬品製造販売業の品質保証部門
・その他、医薬品の製造に関係する業種の担当部門

必要な予備知識

・GMPに関する一般的な理解

習得できる知識

・交叉汚染防止の考え方
・交叉汚染防止と洗浄バリデーションに関する薬事規制（法令、ガイドライン）
・洗浄バリデーションの基礎的事項
・洗浄残留物の許容値の考え方
・不適合時の対応など、洗浄バリデーションの運用方法
・洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例

セミナープログラム

1.医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
　・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
　1-1.    交叉汚染とは？
　1-2.    GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
　1-3.    設備共用の禁止規定

2.洗浄工程について
　・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
　2-1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
　2-2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP

3.洗浄バリデーションとは？
　・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
　3-1. バリデーションの考え方
　3-2.バリデーションの流れと構成要素
　3-3. バリデーション計画書/報告書
　3-4. バリデーションとベリフィケーション

4.洗浄バリデーションの実際
　・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
　4-1. バリデーション指針とGMP事例集における洗浄バリデーションの考え方
　4-2. 実施の時期（初回と定期的な実施）
　4-3. 治験薬の場合
　4-4. バリデーションの対象（原薬、添加剤、洗剤）とワーストケースのアプローチ
　4-5. 洗浄バリデーションの対象箇所（設備）とリスクベースのサンプリング・ポイント
　4-6. サンプリング方法　～スワブ法とリンス法
　4-7. 分析法と回収率

5.残留許容値
　・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
　5-1. 残留許容値の考え方
　-10ppmルール、1/1000ルール
　-目視基準
　-安全性ベースの許容値（PDE、1日曝露許容量）と実施にあたっての課題
　5-2. 残留許容値算出の例

6.洗浄バリデーションの運用
　・クリーンホールドタイム（CHT）とダーティホールドタイム（DHT）は洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。その他、洗浄バリデーションの運用における留意点を考察します。
　6-1. CHT、DHTとは？
　6-2. CHT/DHT設定の考え方
　6-3. キャリーオーバーと原薬の不純物について
　6-4. キャンペーン生産と専用設備での生産に関する洗浄バリデーション
　6-5. 洗浄バリデーション実施のタイミング　～PQそれともPV実施時？

7.洗浄バリデーション不適合時の対応
　・残留許容値限度外となり、洗浄バリデーションが不適合となった場合の対応をここで考えます。
　7-1. CAPA（是正措置と予防措置）について
　7-2. 洗浄方法の是正措置
　7-3. 洗浄バリデーションの再実施

8.高生理活性物質の交叉汚染防止と漏出薬物の確認
　・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
　8-1. 高生理活性物質とは？
　8-2. 高度の封じ込めの必要性
　8-3. PIC/S-GMP「封じ込めの3原則」と高生理活性物質
　8-4. 薬物の非接薬箇所（床壁、等）の表面残留物確認と残留物基準
　8-5. 非医薬品との設備共有

9.洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
　・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。

10.PIC/S-GMP Annex15（クオリフィケーションとバリデーション）より
　洗浄バリデーションに関する規定の要点
　・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。

11.まとめ

GMP、洗浄バリデーション、残留許容値、交叉汚染、WEB、セミナー、講習会

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

【ご専門】医薬品の品質保証（GMP, GDP, GQP）

【ご経歴】
1979　京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年　藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
　　　製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003　日本イーライリリー（株）に入社、開発QAQC室長
2007　塩野義製薬（株）に入社
　　　金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019　シオノギファーマ(株)品質保証部勤務　特任次長　（2020　退職）
2019　 小山ファーマコンサルティング設立

＜厚労省関係の活動歴＞
2003～2006　
　厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として
　取りまとめ、厚生労働省より発出
2010～2011
　厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020
　厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
　厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師

日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
薬剤師　日本PDA製薬学会代議員　NPO-QAセンター顧問

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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