医薬品横断的コンパニオン診断薬の基礎と適用 ―成功／失敗事例から学ぶ開発戦略と課題、規制のあり方―

習得できる知識

1. 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. 体外診断薬開発、承認申請におけるポイント
3. 高度な迅速診断法の開発と要素技術
4. バイオマーカー探索と個別化医療の実現
5. がん、感染症領域等におけるコンパニオン診断
6. 次世代検査・診断と医療イノベーション

セミナープログラム

1. 体外診断用医薬品（体外診断薬/IVD）の概要
　1) 体外診断薬の定義と分類、医療上の位置づけ
　2) 国内外におけるIVDの市場動向
　3) 開発プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき事項
　4) 臨床研究、臨床性能試験の押さえておくべきポイント

2. がんの早期診断とプレシジョン医療
　1) 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
　2) 医薬品横断的コンパニオン診断薬(CDx)の定義と役割
　3) CDxの普及と対応する医薬品
　4) CDxと包括的がんゲノムプロファイリング検査(CGP)
　5) CDxのバリデーションと精度管理の重要性
　6) CDxの臨床性能と同等性評価、新たな規制（グループ化等）のあり方
　7) ゲノム医療の現状と我が国における課題（規制、保険償還等）

3.がん領域以外のコンパニオン診断（感染症等）　　
　1) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
　2) 深在性真菌症（糸状菌・酵母）
　3) 血栓性疾患 (ゲノム薬理学検査）
　4) 関節リウマチ、その他

3. 診断と治療を一体化する開発戦略
　1) 早期の医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
　2) CDxと治療薬の開発にあたって成否を分ける重要ポイント
　3) 薬事申請における留意点と規制のあり方
　4) 日本発の革新的な診断薬開発に求められること－基礎から臨床開発まで
　　　シームレスな研究開発の推進（産学連携）と医療イノベーションの促進

4. 次世代型診断薬
　1) マルチプレックス・マルチマーカーを用いた次世代診断
　2) AI診断とバイオインフォマティクス
　3) ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
　4) 新しい診断技術と治療におけるエクソソームの可能性
　5) 多様な技術シーズの見極めとグローバル事業化戦略のポイント

　□質疑応答□

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