プログラム医療機器 (SaMD)開発における薬事規制および承認申請のポイント

セミナープログラム

1．医療機器の特性
　a. 他の工業製品との相違点・類似点
　b. 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
　c. リスク・ベネフィットバランス

2．薬機承認と保険適用
　a. コスト・ベネフィットバランス
　b. 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要

3．薬機法の成り立ち
　a. 過去の薬害事件
　b. 技術の高度化
　c. 法で医療機器を規制する意味

4．薬機法の対象となる医療機器
　a. 薬機法上の定義
　b. 医療機器・非医療機器の例
　c. 薬機法の規制対象
　d. クラス分類
　e. 一般的名称
　f. クラス分類で異なる規制の内容

5. 薬機法の概略
　a. 医療機器に関連する法・規格
　b. 薬機法の目的
　c. 薬機法の特徴
　d. 薬機法の体系

6. 業許可の取得
　a. 規制体制　
　b. 業許可の種類
　c. 製造販売業
　d. 製造業　
　e. 販売業、貸与業
　f. 修理業

7．規制当局
　a. 厚生労働省
　b. 都道府県
　c. PMDA
　d. 登録認証機関

8．製品の許認可取得 (製品登録)
　a. クラス分類と許認可(製品登録)
　b. 申請区分(新、改良、後発)
　c. 申請書と資料
　d. 承認審査フロー
　e. 専門協議
　f. 特例承認
　g. 承認審査手数料と期間
　h. 認証フロー
　i. 認証機関一覧
　j. 認証機関選定のポイント

9．市販後の安全対策
　a. 添付文書
　b. GVPと不具合報告
　c. 使用成績評価 (製造販売後調査)
　d. 広告規制

10．承認関係優遇制度
　a. 希少疾病用医療機器制度
　b. 先駆的医療機器指定制度
　c. 特定用途医療機器指定制度
　d. 条件付き早期承認制度
　e. 医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会
　f. 変更計画確認手続制度 (IDATEN)

11．プログラム医療機器 (SaMD)
　a. プログラム医療機器 (SaMD) の定義
　b. プログラムの医療機器該当性
　c. プログラム医療機器 (SaMD) の一元的相談窓口
　d. プログラム医療機器 (SaMD) の位置づけ整理ポイント
　e. プログラム医療機器優先審査制度
　f. PMDA プログラム医療機器 portal web page
　g. プログラム医療機器 (SaMD) の事例一覧
　h. プログラム医療機器(SaMD, DTx) の開発動向
　i. DTxの現状の課題
　j. AIによる診断支援用医療機器プログラム1　ーEndoBRAIN シリーズー
　l. AIによる診断支援用医療機器プログラム2　ーハートフローFFRCTー 
　m. 行動変容を促す治療用医療機器プログラム　ーCureApp SCー

12．行政との相談
　a. PMDA相談の位置づけ
　b. PMDA相談の区分　
　c. PMDA相談の進め方
　d. PMDA相談業務実施のポイント
　e. PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
　f. 厚生労働省相談
　g. 認証機関相談　
　h. 都道府県相談

13．基準と産業規格
　a. 医療機器の各種基準
　b. 承認基準・認証基準
　c. JIS, ISO
　d. 信頼性に関する基準 G(X)P

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セミナー講師

RAaRBP (ラルブ)　代表　松下 真澄 氏

《経歴》
RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成

《専門》
医療機器の薬事、保険適用、臨床試験

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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