洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応

セミナー趣旨

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。令和3年8月1日に改正ＧＭＰ省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。
本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。

習得できる知識

・洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・洗浄バリデーション当局指摘事例
・洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る

セミナープログラム

１．洗浄バリデーションの実施関する法規制について
　1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
　1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定版
　1.3 cGMP：FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
　1.4 ICH Q7（原薬GMPガイドライン）
　1.5 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設

２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
　2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
　2.2 残留許容基準値の設定方法
　 　　　・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
　　　　 ・PDE（一日暴露許容量）の算出： ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
　　　 　・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
　　　 　・NOAEL（無毒性量）,NOEL（無作用量），PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
　　　 　・TTC（毒性学的閾値）及びOEL(職業暴露限界)
　　　 　・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
　　　 　・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
　2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
　2.4 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
　2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
　2.6 改正GMP省令「設備共用の禁止」

３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法

４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法
　4.1 スワブ法、リンス法と他の方法との併用
　4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
　4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法

５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
　 　　 　・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）
　　　 　 ・PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策

６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点

７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
　　　　 ・ワーストケースアプローチとグルーピング

８．洗浄バリデーションの実施事例
　8.1 固形製剤設備の洗浄バリデーション
　　　　（事例1：固形製剤）
　8.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
　　　　（事例2：無菌注射用治験原薬、製剤）

９．まとめ

【質疑応答】

セミナー講師

NPO-QAセンター理事 エイドファーマ代表 高平正行 氏

【略歴】
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
現在に至る

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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