試験検査管理におけるＰＭＤＡ査察官から見た査察ポイントと指摘事項への対応及びＱＡの重要性～指摘を受けないための日常からの事前対応～

セミナー趣旨

2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/SGMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。
試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築はＱＡ（サイトＱＡ）と合わせてますます重要となってきている。
特に無通告査察の実態から製造管理だけではなく、品質管理（試験）にも不備が散見されているのが現状であることより、指摘を受けないための日常からの事前対応について説明する。
かかる事情より、本講座では具体的な事例を挙げて、実践と対策ポイントを説明する。
また無通告査察の実態と改正GMP省令についても言及し、改正GMP省令における試験検査管理の位置づけとＱＡの重要性を説明する。
できるだけご質問にお応えしますので、講演前に準備されることを期待します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・原薬ＧＭＰガイドライン
・医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
・ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドライン
・改定GMP省令

■講演中のキーワード
・OOS
・OOT
・試験記録のレビュー
・GMP省令

習得できる知識

・試験検査室のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが理解できる。
・現在維持している水準を向上させるための重要点を把握できる。
・GMPの中で大きな位置を占める試験検査の重要性を再認識できる。 
・改定GMP省令のポイントを理解できる。

セミナープログラム

1. 医薬品製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
2. ＧＭＰ等の規制要件とガイドラインについて
3. 試験管理関連のガイドライン
   1. 原薬ＧＭＰガイドラインの試験室管理
   2. ＧＭＰ省令の品質管理
   3. 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ試験検査室管理指針
   4. ＰＩＣ/ＳＧＭＰガイドラインの試験関連
4. 試験検査室管理について
   1. 試験検査室の査察フロー（ハード）
   2. 試験機器のキャリブレーション
      ・定期点検・校正の方法と表示事項
      ・日常点検・校正の方法と記録 
   3. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      ・標準品の保管と使用方法
      ・試液の調製と表示事項
      ・標準品、試液、試薬の使用期限
   4. 試験用水の試験
      ・設備の管理
      ・用水の規格
   5. 無菌試験室の管理方法
      ・清浄度の管理
   6. 参考品、保存品の管理
   7. 環境モニタリング
      ・培地性能試験
      ・標準菌の管理
   8. 参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
   9. 試験に関するＳＯＰ・記録の管理方法（メンテナンス）
   10. 試験結果のレビュー（製品品質照査/ＰＱＲも含む）
   11. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 など
5. 製造所ＱＡ（サイトＱＡ）の重要な役割
6. 無通告査察の実態は？ 
   1. 背景と目的
   2. 無通告査察の現状
   3. 無通告査察に対する対応
7. 改定ＧＭＰ省令について
   1. 背景と趣旨は？
   2. 省令の骨子は？
   3. 省令の概要（２０２１年８月１日施行）
8. ＰＭＤＡ等当局の実地調査（査察）における指摘・指導事項とその対応は？
9. 改定ＧＭＰ省令を踏まえた品質保証・品質管理の重要事項と対応は？
10. 試験検査の留意点（まとめ）
11. ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向

＜質疑応答＞

セミナー講師

SANSHO株式会社
顧問/サイエンスアドバイザー　宮木 晃　氏（元PMDA GMPエキスパート）

■略歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長を経由して現在に至る。

■専門分野
・国内/海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬GMP業務
・再生医療製品等GCTPのハード/ドキュメント業務（CPC）
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務

セミナー受講料

●受講料：1名38,500円（税込）
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円（税込）
●申込締切：2022年8月23日（火）
●講演資料：テキストPDF送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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