医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

受講対象・レベル

・放射線滅菌製品の滅菌方法を検討されている方
・放射線滅菌製品の維持・管理を実施されている方
・放射線滅菌製品における当局の査察又は認証機関の審査を対応される方

習得できる知識

・放射線滅菌の概要及び実務を習得できる。
・放射線滅菌における滅菌バリデーションに必要な知識を習得できる。
・放射線滅菌における当局査察、認証機関の審査の対応のポイントを習得できる。

セミナープログラム

1. はじめに
　1-1　放射線とは
　1-2　ガンマ線照射装置
　1-3　電子線照射装置

2. 滅菌バリデーションの流れ

3. 最大線量設定
　3-1材質試験
　3-2 材質選定の留意点

4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
　4-1 バイオバーデン測定試験
　4-2 微生物同定試験
　4-3 無菌性の試験

5.滅菌線量設定試験
　5-1 Method1
　5-2 VDmax法
　5-3 Method2

6. バリデーション（線量分布測定）
　6-1 据付適格性の確認（IQ）
　6-2 運転適格性の確認（OQ）
　6-3 稼働性能適格性の確認（PQ）

7. 日常監視及び管理

8. プロセス有効性の維持
　8-1 バイオバーデン測定の頻度
　8-2 滅菌線量監査

9. 滅菌バリデーション手順書

10. QMS適合性調査申請時の注意事項

11. 放射線滅菌規格の最新情報

滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、医療機器、滅菌バリデーション、講習会、研修、セミナー

セミナー講師

株式会社コーガアイソトープ 営業部 次長 松本 敦 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

・こちらは6/28実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。