【中止】米国治験の基礎・実践セミナー（2022）～米国における治験の実情～ －米国治験のKnowHow、CRO選定・治験マネジメントの実際、FDA交渉、スピード承認の具体策－

セミナー趣旨

  海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を実経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。米国での臨床試験を計画する前に、まずは現地米国の実態・実情の声を聴くことが、仕事を順調に進めるための最善の方法であると考えます。
  本セミナー＜基礎編＞では、長年の米国治験の経験を基に、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。
・Pre-INDミーティングの準備と心構え／ミーティング中にすべきこと、・IND資料作成（ボリューム、作成タイムライン）、・IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応、・NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス
  米国で臨床開発を成功させるためのポイント：治験のKey playerは、協力的なInvestigator/CRCと治験を理解できる患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託することが肝要です。
  ＜実践編＞では、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択をご提案し、CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、具体的事例を交えてお話します。試験データを左右するInvestigatorとの関わり方にはコツがあります。治験費用のアップ、試験中止に追い込まれる第一の原因は、滞る患者のリクルートです。また、効率の悪いエンロールはInvestigator/CRCのモチベーションを下げます。これら事象に対応するHow toを私の経験からご提案します。
  皆さまが推進されている現プロジェクトの問題点が解決でき、大きな進捗が得られるようなセミナーになるようご支援します。

習得できる知識

・米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
・臨床phase別の米国CROの選定・マネジメントのヒントが得られる。
・開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
・米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
・治験施設のInvestigator/CRCとのよりよい関係が築けるようになる。

セミナープログラム

＜基礎編＞
1.日米製薬業界を取り巻く環境
　1.1　治験の期間、承認期間の違い
　1.2　日米の薬価の違い
　1.3　FDA承認薬の傾向
　1.4　FDAの4つの迅速承認審査プログラム
　1.5　FDAの組織と承認要件
　1.6　医薬品開発プロセス（Pre-INDミーティングからNDA申請、承認）
2. FDAミーティングの進め方とコツ
　2.1　FDAミーティングのタイプとプロセス
　2.2　Pre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
　2.3　FDAミーティングの進め方とコツ
　2.4　FDAとの交渉術
3.IND申請とマネジメント
　3.1　INDの提出者とフォーマット
　3.2　INDに含めるべき情報
　3.3　IND提出後のPhase 1開始までのプロセス
　3.4　追加資料等のAmendments、毎年報告すべきAnnual Reportsの提出方法
　3.5　臨床試験実施前に臨床試験登録のやり方
4.NDA申請とマネジメント
　4.1　NDAのフォーマットとコンテンツ
　4.2　NDA提出後の審査プロセス
　4.3　NDA承認の通知とケース
5. 日本企業が米国拠点を置き、臨床開発する理由
○質疑応答

＜実践編＞
1. CRO選定の実例紹介とアドバイス
　1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
　1.2　Phase 1 試験の実例
　1.3　Phase 2 試験の実例
　1.4　Phase 3 試験の実例
　1.5　治験施設でのSMOの活用
2. 治験を実施するための留意点
　2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
　2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
　2.3　治験施設のInvestigator/CRCとの関係づくり
　2.4　IP labelling/原資料データの保管（ALCOA原則）
3. リクルートとエンロール
　3.1　良好な患者リクルートのヒント
　3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
　3.3　米国SMOの活用によるリクルート
4.米国治験の実態と戦略
　4.1　Endpoint設定の重要性
　4.2　日本人の定義
　4.3　臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
　4.4　オーファン薬開発
　4.5　ジェネリック薬開発
　4.6　ライフサイクルマネジメント例
　4.7　OTC薬開発
　4.8　デバイス品開発
○質疑応答

■受講者の声
・大変参考になりました。
・とても有意義な講義でした。ありがとうございました。
・本日のセミナーでは、ご経験された内容の話が多く、大変ためになりました。
・今現在の話が多く、リアリティがあった。
・すごくわかりやすかった。このような内容のものをたくさん実施していただきたいです。
・大変わかりやすかった。自分の業務と重ねながらイメージすることが出来ました。
・実際に沿った話をしていただけたので、分かりやすかった。
・現場の臨場感が伝わってくる、良いセミナーだった。
・米国治験を実施する上で、現場で困っている点を聞くことが出来、大変参考になった。
・経験談を多く話していただけたので、最後まで全く飽きずに興味を持って聞くことが出来ました。
・生の経験・体験は大変説得力があり、とても有意義な時間だった。
・小河先生の豊富なUSでのご経験に裏打ちされた数多くのノウハウを分かりやすく解説いただき大変参考に
   なりました。
・先生のご経験から、「出会い」と「コミュニケーション」が大切だと学びました。
・モチベーションアップの話は参考になった。
・実践的でおもしろく、わかりやすかったです。
・質問に丁寧にご回答いただき、理解が深まりました。
・すべての質問に丁寧にお答えいただいて、わかりやすかった。
・IND申請後のメンテナンスのより具体的なタイミング、IND申請資料の作成の注意点などすべてが勉強に
   なりました。

セミナー講師

 小河 貴裕 先生   Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名49,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき38,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」