≪GMP省令改正をふまえた≫GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と実効性評価

セミナー趣旨

　改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管すること。」が求められるようになってまいりました。一方、医薬品製造工場の方々においては、承認書整合性、SOPからの逸脱などなかなかなくすことのできない問題で皆さんお悩みなのではないかと思います。
　本講座では、改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、皆様とのディスカッションを通じて、GMPレベルを上げるためのトレーニングの方法を身に着けていただきます。

習得できる知識

• 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
• 教育の実効性の評価方法
• 改正GMPにおける教育
• トレーナーの資格認定
• Quality Cultureの醸成
• 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
• 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
• 教育の実効性の評価方法
• 改正GMPにおける教育
• トレーナーの資格認定
• Quality Cultureの醸成
• 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い

セミナープログラム

1. 自己紹介
2. 進め方の説明
3. グランドルールの設定
4. 何故トレーニングが重要か？
5. 教育の目標
6. 改正GMPと教育
7. 逸脱の捉え方
   1. 逸脱とはなにか（承認書整合性など含めて）
8. 準備
9. 効果的な集合教育を行うためのコツ
   1. 聴講者を前向きにさせる
   2. 印象的な資料の作成法
   3. アイスブレイク
   4. 無関心（内職）、妨害、その他への対応
   5. 人は忘れる/宿題の重要性
   6. 評価
10. OJT
11. 効果確認
    1. マネジメントレビュー、EC
12. Quality Cultureの育成
13. まとめ

□質疑応答□

セミナー講師

外資系医薬品メーカー 品質保証部門 マネージャー　柳澤 徳雄 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
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