原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施のポイント

セミナー趣旨

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。

・プロセスデザインとその技術移転
・設備等の事前準備(適格性評価)
・PVで何を検討するのか？どうやってプロセスの妥当性を確認するのか？
・リスクアセスメントと管理パラメーター

習得できる知識

・ PV事前準備のポイント
・ PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点（工程別）
・ プロセスの妥当性をどのように確認するのか？

セミナープログラム

　1 はじめに

　2 プロセスバリデーション（PV）とは
　　2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
　　　2.1.1 ICH Q7、Q9、Q11概論
　　2.2 PV概論（古いPV、新しいPV）

　3 原薬PVのバリデーションマスタープラン（VMP）
　　3.1 バリデーションマスタープランとは何か？
　　3.2 VMPの盛り込む内容リスト
　　3.3 VMPの書式例、および参考文献

　4 原薬PVの事前準備
　　4.1 プロセスの基礎知識の技術移転（CQA）
　　　4.1.1 原薬の重要な品質特性とは？
　　　4.1.2 類縁物質
　　　4.1.3 金属不純物
　　　4.1.4 残留溶媒
　　　4.1.5 薬の重要な品質特性（CQA）
　　　4.1.6　リスクアセスメントによる重要工程パラメーターの決定
　　4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
　　4.3 分析方法の適格性確認
　　　4.3.1 真度
　　　4.3.2 併行精度
　　　4.3.3 室内（室間）再現精度
　　　4.3.4 特異性
　　　4.3.5 直線性
　　　4.3.6 範囲
　　4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)
　　4.5 記録類の整備
　　　4.5.1 製造指図書
　　　4.5.2 ロット製造指図・記録書
　　　4.5.3 試験室管理記録

　5 PVをプロセス化学の面から考える。（仮想合成原薬を例に）
　　5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
　　　5.1.1 PVで何を検討せねばならないか
　　5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル

　6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析（PVで何を見るのか？）
　　6.1 反応工程
　　6.2 抽出精製工程
　　6.3 異性化工程
　　6.4 樹脂精製工程
　　6.5 再結晶工程
　　6.6 最終ろ過工程
　　6.7 乾燥工程（ハード）
　　6.8 乾燥工程（ソフト）

　7 文書
　　7.1 PV計画書（プロトコール）
　　7.2 PV報告書
　　7.3 生データの管理　

　8 最近のPV
　　8.1 FDAのPV Guidance 2011
　　8.2 PPQとPVの違い
　　8.3 継続的Verification
　　8.4 3バッチバリデーション

　【質疑応答】

バリデーション、GMP、プロセス、医薬品、製造、研修、講習会、セミナー

セミナー講師

アンリ・コンサルティング　代表　森川　安理　氏

セミナー受講料

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