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再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門【オンデマンド配信】
55,000オンデマンド
再生医療等製品開発の各相において必要となる
機構相談の進め方や対応のポイントとは?
~再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験におけるポイント~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
薬事法が改正されて薬機法となり、新たな医療製品カテゴリーとして独立した再生医療等製品は、その特性から、承認申請にあたって医薬品や医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件を満たすことが求められる。また、多くが希少疾患に対応する製品のため、治験についてもそれぞれの製品に応じたデザインや評価をすることが必要となる。
本講座では、これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。具体的には、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方についての知識習得を目指す。さらに、開発の各相において必要となる機構相談(RS戦略相談、各種対面助言)の進め方や対応のポイントについて触れる。
セミナープログラム
- 再生医療概観
- 再生医療とは
- 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
- 開発におけるPMDAの役割
- カルタヘナ法
- 再生医療等製品の品質
- 再生医療等製品の品質における課題
- 生物由来原料基準
- 無菌試験
- 再生医療等製品の非臨床安全性試験
- 再生医療等製品の安全性問題
- 毒性評価の考え方
- 非臨床安全性試験のポイント
- 再生医療等製品の臨床試験
- 再生医療等製品の特殊性と治験
- 条件及び期限付承認制度
- 開発のツール
- 機構相談
- 参照すべき指針等
- 参考URL
スケジュール:
※多少前後する可能性がございます。
12:30~13:50 講義1
13:50~14:00 休憩
14:00~15:10 講義2
15:10~15:15 休憩
15:15~16:10 講義3
16:10~16:30 質疑応答
キーワード:再生医療,申請,遺伝子,機構相談,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー
セミナー講師
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までに郵送いたします。ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
再生医療等製品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制
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キーワード
再生医療等製品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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