バイオ医薬品製造工場の施設・設備の構築とバリデーションにおけるポイント【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、製造施設の構築（工場建設や既存施設改造）は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品GMP
• PIC/Sガイドライン

習得できる知識

• バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
• バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
• バイオ医薬品施設の保全管理

セミナープログラム

検討・計画時のポイント

• バイオ医薬品の背景
• バイオ医薬品製造工程
• バイオ医薬品製造工場の検討（製造能力の設定など）
• スケールアップと製造施設へのフィッティング
• バイオ医薬品製造工場の運用　GMPへの対応
• シングルユースとステンレス設備との比較
• 最新のシングルユース設備の紹介
• デジタル化

建設プロジェクト時のポイントとマネジメント

• 建設プロジェクトの流れ
• 設計時における留意点　（生産性・効率・省エネ・メンテナンス性など）
• 製造設備の洗浄方法
• ユーザー要求事項の提案
• 施工時の留意点
• 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
• エンジラン／PQ時の失敗談
• 立上げ後の保全活動

バリデーション

• バリデーション構築と留意点
• DQ計画
• IQ計画
• OQ計画

キーワード：
・バイオ医薬
・プロセス開発
・ユーザー要求
・抗体
・スケールアップ
・シングルユース

セミナー講師

キリンエンジニアリング株式会社
医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネジャー 　上根　祐 先生

■経歴
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事
■ご専門および得意な分野・研究
・バイオ医薬品工場施設・装置
・計画／検討（既設改造含む）
・設計
・試運転・立上げ
・バリデーション構築と実行
・保全
■本テーマ関連学協会でのご活動
ISPE BIOCOP所属

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
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