GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

セミナー趣旨

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。
トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説する。

セミナープログラム

　１．施設構築業務の流れ
　　1-1. プロジェクト業務のフロー
　　1-2. 企画段階、基本計画段階、基本設計段階の主要業務

　２．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　2-1. URSがDQの判定基準になる
　　2-2. URSの留意点
　　2-3. URSの記載項目例

　３．建屋設計時の留意点
　　3-1. 構造設備への要請をまとめると
　　3-2. 要請される作業環境清浄度
　　3-3. 動線計画
　　3-4. 包装室、倉庫、原動機械室の配置計画
　　3-5. 適切な包装室、倉庫、洗浄室面積の確保
　　3-6. 抜けやすい部屋に注意
　　3-7. 内装の留意点

　４．空調システムの留意点
　　4-1. 換気回数の留意点
　　4-2. 差圧設定の留意点
　　4-3. 風速の留意点
　　4-4. As built（施工完了時）の検証項目
　　4-5. At rest（非作業時）のチェックポイント
　　4-6. In operation（作業時）での検証項目例

　５．交叉汚染防止策
　　5-1. 気流の流れを知る（スモークスタディ）
　　5-2. 環境モニタリングデータだけで交叉汚染の有無は判断できない

　６．異物混入防止策
　　6-1. 原材料中の異物対策
　　6-2. ヒトがいれば発塵する
　　6-3. 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　　6-4. 更衣室の留意点
　　6-5. 防虫防鼠対策

　７．ヒューマンエラー防止策
　　7-1. エラーを誘引する作業環境例

　８．保守点検の必要性と体制づくり
　　8-1. 構造設備は劣化するもの
　　8-2. 保全組織の各種形態
　　8-3. 全面外注化は問題
　　8-4. 保全には維持活動と改善活動がある
　　8-5. 作業員の点検と業者の保全で対応

　９．日常的検証（改善活動）の実施
　　9-1. 「自己点検」の究極形は「日常点検」
　　9-2. 五感を活用して日常点検
　　9-3. 日常点検の基本は「6Ｓ活動」、そして10Ｓ活動まで拡大
　　9-4. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　　9-5. 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
　　9-6. 情報の横展開（コミュニケーション）の場は大切
　　9-7. 要改善箇所がないかも点検

　10．作業者に最低限の保守点検教育を
　　10-1. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩みと「給油」不足 
　　10-2. 校正作業
　
＜質疑応答＞

スケジュール：
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード：
GMP,医薬,製造,工場,設備,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修
 

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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