サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント【LIVE配信】

医薬品のサプライヤ監査を効率的に実施するための
ポイントを、演習を交えて解説!

~品質保証部門の視点と購買部門の視点から~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー講師

GMPコンサルタント 斎藤 淳一 氏

【ご専門】
 品質管理・品質保証、GMP
【ご略歴】
 スイスに本社を置く大手製薬会社の日本法人で、40年余の勤務経験があり、主として
 品質管理、品質保証業務を担当した。在籍中に社内の異動により国内購買業務及び本社
 との契約のもとで海外製造所が使用する原料資材を日本国内から調達する業務チームの
 責任者も経験した。
 在職中及び退職後はGMPコンサルタントとして、本社が日本の原薬・中間体および
 包装容器製造メーカーに対して行うサプライヤ監査にAuditorあるいはコーディネータと
 して数十回参加した。海外製薬大手が行うSupplier Qualificationも踏まえ、
 サプライヤ管理及び監査について品質保証の立場からと製薬企業の購買の立場の
 両方の視点から、ポイントとなる点を解説する。

 東北大学 農学部 食糧化学課 卒
 1971年 日本ロシュ(株)鎌倉工場 品質管理課にご所属。
       その後、鎌倉工場 QCQAグループ長、購買統括部次長をご歴任
 2002年 中外製薬(株)品質保証部 部長
 2005年 ロシュダイアグノスティックス㈱ 品質保証本部 アドバイザー
 2010年 Roche Pharma. Japan International Procurement Head
 2014年 GMPコンサルタントとして数社のGMP業務を継続的にサポート。現在も2社との契約を継続中

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
    Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  • お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
    一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
    LIVE配信のみのセミナーです。
  • お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
    「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料はPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
    権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

セミナー趣旨

今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。
これが、2015年の0830通知や予定されるGMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されてくるようになります。製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。

セミナープログラム

 1.改正GMP省令とその影響
 2.はじめに 業態に応じて行うサプライヤ管理
 3.サプライヤ管理に関する法規制上の具体的要求
 4.日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
 5.サプライヤのQualificationとは?
 6.Supplier Qualification Guideline / APIC
  6.1 サプライヤの新規選定
  6.2 サプライヤの継続的管理
 7.サプライヤ管理の考え方
  7.1 サプライヤ管理の目的
  7.2 社内各部門の視点
 8.サプライヤ監査
  8.1 システム監査
  8.2 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
  8.3 チーム編成と事前送付資料の依頼
  8.4 監査計画書の作成との送付
  8.5 オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
  8.6 サイトツアー
  8.7 製造指図記録書その他文書・記録の確認
  8.8 ラップアップ
  8.9 監査レポート送付
  8.10  CAPA計画・報告の入手
  8.11  レイティング
  8.12 フォローアップ
 9.監査演習
 10.まとめ、質疑応答


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