【締切】GMP/バリデーション入門【LIVE配信対応】

セミナー趣旨

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

習得できる知識

・ バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
・ 空調関係のバリデーションの実施方法
・ キャリブレーション概要/実施方法
・ 洗浄バリデーション概要/留意点

セミナープログラム

　１ GMPで求められることとは？

　２ なぜ、GMPが必要か？
　　2-1 GMPが必要な理由
　　2-2 品質確保のためすべきこと
　　2-3 GMPの書類体系
　　2-4 省令の位置づけ
　　2-5 関連法令

　３ バリデーション作業が必要とされている背景

　４ バリデーションの種類
　　4-1 いつバリデーションを実施するのか？

　５ ＧＥＰとＧＭＰ

　６ バリデーションへの取り組み

　７ バリデーションの文書化

　８ リスクに応じたバリデーション
　　8-1 バリデーションの流れ/　目的、対象、定義
　　8-2 バリデーションマスタープランとは

　９ プロセスバリデーション
　　9-1 予測的バリデーションの実施方法
　　9-2 コンカレントバリデーションの実施方法

　１０ バリデーション実施手順例

　１１　再バリデーション

　１２ 必要書類の解説及び具体的な事例
　　12-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備

　１３ キャリブレーションの具体的な実施方法
　　13-1 キャリブレーションの定義
　　13-2 キャリブレーション実施方法
　　13-3 キャリブレーションの精度
　　13-4 キャリブレーション実施時期
　　13-5 キャリブレーション実施手順

　１４ 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
　　14-1 洗浄バリデーションの目的
　　14-2 洗浄バリデーションの範囲
　　14-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
　　14-4 洗浄バリデーションのポイント
　　　14-4-1 グルーピング
　　　14-4-2 ワーストケース
　　　14-4-3 許容残留値の設定
　　　　- 0.1％法
　　　　- 10ppm法
　　　　- 目視100μg法
　　　　- ADI法
　　　　- ADE法
　　　　- 検出限界以下
　　14-5 サンプリング方法の選定
　　14-6 分析方法
　　14-7 洗浄バリデーションプロセス
　　14-8 まとめ

　１５ 空調システムのバリデーション
　　15-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法

　１６ 包装工程のバリデーション
　　16-1 包装工程の重要品質確認項目とは？
　　16-2 リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
　　16-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
　　16-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ

　１７ GMPのバリデーションの考え方とその実際について
　　17-1 バリデーション実務のポイント
　　17-2 GMPバリデーションの考え方
　　17-3 製造支援システムのバリデーション
　　17-4 バリデーション実施例

　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習

セミナー講師

GMPコンサルタント 江口 眞 氏

【経歴】
1972.4-2006.2　入社（以後社名変更　ワイス、ファイザー）
試験部、技術部、固形製剤・注射剤製造設備及び製造のバリデーションに精通、品質保証部ではGQP立上げ及び国内外の製造所の品質改善指導
2006.3-現在　　大森機械工業株式会社
　　　　　バリデーション室立上げ、FAT/SATの標準化
GMP/GQPコンサルティング2009-現在　国内外医薬品メーカーの監査、指導、セミナー実施
埼玉製薬協/東薬工/日薬連委員
日本ISPE理事　2013-2016

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。

《会場で受講される場合》

• セミナー開始30分前から受付を開始します。セミナーテキストは会場でお渡しします。

《WEBで視聴される場合》

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。