【中止】医薬品申請電子データ提出のための準備と対策〜2020年4月より義務化〜

日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点は何か？
完全に対応しきれていない、2020年4月以降に
申請予定者のための講座！

セミナープログラム

１．eCTDの概略
　1.1 リーフファイルの電子的仕様
　1.2 日本固有のeCTD仕様

２．eCTD の作成
　2.1　リーフファイルの準備
　2.2　ハイパーリンクの作成
　2.3　eCTD編纂
　2.4　eCTDのライフサイクル管理
　2.5　eCTDの品質保証

３．eCTD v4.0の概略
　3.1　eCTD v4.0の仕様
　3.2　eCTD v4.0への対応

４．申請電子データ提出
　4.1 次世代審査・相談体制
　4.2 関連通知
　4.3 申請電子データシステム
　4.4 海外規制当局との相違点
　4.5 申請電子データ義務化への対応

５．CDISCの概要
　5.1 CDISCとは
　5.2 SDTMの基礎
　5.3 ADaMの基礎

６．申請電子データシステムによる提出の流れ
　6.1　全体像
　6.2　国内申請だけの場合
　6.3   FDA申請を含む場合

７．アウトソーシング時の留意点
　7.1　eCTD編纂
　7.2　申請電子データ作成

セミナー講師

(株)シーエーシー　デジタルITプロダクト部　参事　松井 一 氏

セミナー受講料

 1名につき50,000円（消費税抜き/昼食・資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき45,000円〕 


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:00 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】技術情報協会セミナールーム

【JR・地下鉄】五反田駅 【東急】大崎広小路駅

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
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