（510kを中心にした）医療機器FDA承認申請のポイント−薬事規制の要求事項と書類作成−

セミナー趣旨

　米国の医療機器の法規制の概要と米国で医療機器を販売するための品目に関する手続きとしてデバイスリスティング、510k、PMAの概要と申請に必要な書類について解説します。
　特に510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について説明します。
　また査察で確認される内容を考慮した資料作成、品質記録についても考えていきます。

習得できる知識

・米国の医療機器の品目に関わる法規制の概要
・機器登録（デバイスリスティング）
・510k (市販前届)
・PMA (市販前承認)
・品目申請に必要な書類の内容

セミナープログラム

1.米国医療機器法規制の概要
　1.1　米国の法体系
　1.2　施設登録
　1.3　クラス分類
　1.4　クラス毎の手続き
　　　 ・デバイスリスティング／510(k)／PMA
　1.5　Product Code
　1.6　21CFR800番台の規則例
　1.7　一般規制
　1.8　特別規制
　1.9　De Novo
　1.10　Pre-Submission（Q-Submission）

2.510kの概要
　2.1　510kの種類
　2.2　ディシジョンツリー
　2.3　510kの申請
　2.4　関連規則
　2.5　実質的同等性
　2.6　510kデータベース
　2.7　クリアランスレター

3.510k申請資料作成の実務
　3.1　カバーレター
　3.2　用途の表示
　3.3　510kサマリーと510kステートメント
　3.4　Truthful and Accuracy Statement
　3.5　Class III Certification and Summary
　3.6　ラベリング
　3.7　仕様書
　3.8　実質的同等性の比較
　3.9　生体適合性
　3.10　電気安全と電磁両立性
　3.11　性能試験
　3.12　ユーザビリティ

4.PMA
　4.1　臨床試験申請（IDE）とPMA
　4.2　SR（重度リスク機器）とNSR
　4.3　PMA提出文書

5.指摘事例と対応
　5.1　追加情報（資料）要求
　5.2　指摘事例

6.トピックス
　6.1　UDI
　6.2　NEST
　6.3　RWE（リアルワールドエビデンス）

（質疑応答）

セミナー講師

中村MDオフィス　代表 中村 雅彦 先生

■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、
国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、
コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、
コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナー受講料

『510ｋFDA承認申請（11月25日）』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『MDR品目手続き（11月26日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　　備考欄に「MDR品目手続き（11月26日）とセットで申し込み」とご記入ください。
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。