後発医薬品が勝つための特許戦略

セミナー趣旨

　国内後発医薬品市場（特に低分子）の拡大が飽和へ近づく今日、先発品の特許を侵害せず、
再審査期間経過後に他の後発メーカーに先んじてより早く市場に参入し、市場での優位性を
獲得することが後発メーカー各社の最重要事項である。
　そのためには、無効審判により先発の特許にチャレンジして再審査期間経過後の後発品申請に
備えること、特許係争までを後発品開発と見込んで、果敢に申請・承認・薬価収載へ進むことも
視野に入れる必要がある。しかし、先発特許の無効可能性や特許係争のリスクの想定を誤ると、
思わぬ損害を被ることになりかねない。
　本講座では、後発医薬品メーカーが、先発との特許係争のリスクを的確に想定してより早く
市場に参入し、市場での優位性を獲得するための、つまり“後発医薬品が勝つための
”特許戦略について議論する。

習得できる知識

・先発との特許係争のリスクの想定する
・先発特許の無効可能性を判断する
・特許訴訟での勝敗見込み
・後発医薬品が勝つための特許戦略
・先発特許の種類による戦略

セミナープログラム

1. イントロダクション
   1. 　後発医薬品が「勝つ」とはどういうことか・先発特許を潰す、
      　　　 訴訟で勝訴、ライセンス（AG)、GEシェア最大化
   2. 　先発との特許係争のリスクを想定する
   3. 　後発医薬品メーカーが知っておくべき仕組み・特許期間延長、
                再審査期間・パテントリンケージ（日本、米国（ハッチワックスマン、BPCIA)、
                欧州、韓国)
2. 後発医薬品が勝つための特許戦略
   1. 　パテントクリアランスの徹底
   2. 　先発の特許を潰してより早く参入
   3. 　対後発品対策
3. パテントクリアランスの徹底
   1. 　他者特許調査による関連特許の選定
      1. 　物質、用途、併用、結晶多形、製剤、製造法等
      2. 　他者特許調査のポイント
   2. 　侵害リスク（潰せる可能性含)の想定（「4.」「5.」でも検討)
   3. 　特許満了日の確認
4. 先発の特許を潰してより早く参入
   1. 　手段：情報提供、特許異議申立、特許無効審判、
                特許無効の主張（特許侵害訴訟)
   2. 　理由：新規性・進歩性・記載要件
   3. 　調査：先行技術調査のポイント、審判決例調査⇒「5.」
5. 審判決例の調査
   1. 　先発勝訴：マキサカルシトール、ピタバスタチン（製剤)、ロスバスタチン等
   2. 　後発勝訴：ピオグリタゾン、ピタバスタチン（結晶)、オキサリプラチン、
                リツキシマブ等
   3. 　特許無効審判：アイセントレス、トラスツズマブ他
6. 対後発品対策
   1. 　特許出願：水和物、製法、製剤
   2. 　Right to Practiceの確保（他者による権利化阻止)
   3. 　AG、バイオセイム、特許切れ前用途のライセンス
7. まとめとQ&A

セミナー講師

エスキューブ(株)　代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント 弁理士  田中 康子 先生

■主経歴
　1990年4月帝人(株)の知的財産部にて、医薬品・バイオ・化学分野のサーチャーとして
キャリアをスタート。特許出願権利化・他者特許対策（クリアランス）・ライセンス
・知財教育等の実務に携わる。
　その後、ファイザー(株)知的財産部、住友スリーエム(株)（現スリーエムジャパン）知的財産部にて
勤務。2013年3月に住友スリーエムを退職し、同年4月に知財経営コンサルティング会社
「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し、現在に至る。
　2016年度前期 国立大学法人 富山大学 非常勤講師
　2017年度〜　 国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師

■専門・得意業務
・代理業務： 特許出願権利化（国内外）、特許異議申立・無効審判、情報提供、鑑定
・特許調査： IPクリアランス（国内外）、特許異議・無効資料調査、先行技術調査
・知財英語： 知財英語コミュニケーションセミナー・社内研修開催
・人財育成： 出張セミナー、企業内知財教育プログラム作成支援
・コンサル ： 日常の知財業務に関する相談、医薬品特許戦略、訴訟戦略、知財顧問

■本テーマ関連の業界活動
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・(元)日本弁理士会　知財経営センター副センター長（2017年度）
・(元)日本弁理士会　知財経営コンサルティング委員会 委員長（2015/2016年度）<

セミナー受講料

1名38,000円 + 税、(資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。