改正薬機法を踏まえたパテントリンケージ制度に関する現状課題とその解決に向けた対応策

セミナー趣旨

近年、医薬品分野においては、薬機法（医薬品医療機器等法）が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。また、改正薬機法については、特許実務において配慮が必要な状況です。
他方、医薬品分野では、特許係争も目立つ傾向にあり、特許侵害や特許の有効性の争いなどの事例も少なくありません。このため、特許侵害を未然に防ぐためのパテントリンケージが注目されています。
本講演では、このような視点から、改正薬機法を踏まえたパテントリンケージに関する現状課題とその解決に向けた対応策について説明し、今後の課題と対応策について詳説します。

セミナープログラム

1. 特許法と薬機法の現状と課題
　　(1) 特許法と薬機法の最近の動向
　　(2) 特許審査と医薬品の承認審査の比較
　　　　（特許庁の審査業務、ＰＭＤＡの審査業務、出願人の対応など）
　　(3) 特許法と薬機法の実務の関連性
　　　　（特許実務と医薬品の製造承認申請の関係、弁理士と薬剤師など）

2. パテントリンケージの現状と課題
　　(1) 日本におけるパテントリンケージの現状と動向
　　(2) 欧米におけるパテントリンケージの現状と動向
　　(3) 中国におけるパテントリンケージの現状と動向
　　(4) その他、注意すべき国と今後の課題

3. パテントリンケージの実務と対策
　　(1) 先発医薬品企業としての対応
　　(2) 医薬品企業としての対応
　　(3) パテントリンケージを踏まえた特許係争への対策（先発の視点）
　　(4) パテントリンケージを踏まえた特許係争への対策（後発の視点）

4. 特許権の効力と薬機法の実務
　　(1) 臨床試験における試験研究の例外の法理とその実務
　　(2) 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（最近の裁判例と学説）
　　(3) 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
　　　　（実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）

5. 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
　　(1) 薬機法の実務を考慮した特許戦略の必要性
　　(2) 特許法と薬機法の実務の一体化の必要性
　　(3) パテントリンケージを考慮した最適な特許戦略の構築に向けて

6. 関連質疑応答
7. 名刺・情報交換会

■講師及び参加者間での名刺・情報交換会を実施しますので人脈づくりや新たなビジネス展開にお役立てください。
■ライブ配信受講の方も、会場の名刺・情報交換会終了後に講師と個別対話できる時間を設けております。

セミナー講師

青山特許事務所
東京オフィス　顧問　弁理士
知的財産大学院協議会　会長
加藤　浩 氏
＜略歴＞
1988年3月　東京大学薬学部卒業
1990年3月　東京大学大学院薬学系研究科修了
1990年4月　特許庁入庁（2009年3月まで）
2019年6月　青山特許事務所　弁理士（現在に至る）

セミナー受講料

1名：33,350円（税込）2名以降：28,350円 (社内・関連会社で同時お申し込みの場合) 
ご請求書は電子データ（PDF）にてお送りいたします。jpi.md@jpi.co.jp から届くメールを必ずご確認ください。