無菌医薬品／注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、
サプライヤーからの安定調達など
導入及び運用する際の留意点について解説！


◎注射剤の製剤化工程に使用するシングルユース製品のリスク評価や管理戦略に関する考え方とは？
◎溶出物に対する管理戦略の具体的アプローチとは？

セミナー趣旨

　近年、シングルユース技術の発展、使用者と供給者の実績の蓄積等により、シングルユース製品が注射剤の製剤化工程に導入される事例が増加している。シングルユースシステムのメリットは、交差汚染リスク回避、洗浄・滅菌に係わる作業の省略（作業効率化）及びこれらに使用する水や蒸気を製造するユーティリティ設備の最小化（初期投資費用の削減）、使用用途に合わせた柔軟な設備設計と運用（フレキシビリティ）なども挙げられる。
　一方で構成部材からの溶出物に対する評価やリークの懸念・リスクに対する保証、サプライヤーからの安定調達など、従来ステンレス設備とは異なる課題もある。本講座ではシングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説する。

セミナープログラム

１．はじめに
　　○シングルユース製品，シングルユースシステムとは？
　　○シングルユースシステム導入のメリット
２．シングルユースに対する規制要件
　　○PIC/S GMP Annex-1（改訂作業中）におけるシングルユースに対する要件
３．シングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価
　　１）溶出物：抽出物（Extractables）／浸出物（Leachables）
　　２）不溶性異物／不溶性微粒子
　　３）エンドトキシン／微生物
　　４）その他 製剤の重要品質特性への影響
４．製剤の安定供給に対するリスク評価
　　１）供給者からの安定調達に対するリスク
　　２）シングルユース製品の品質によるリスク
　　３）シングルユース製品使用時のリスク
５．シングルユース製品導入時のリスク対応（管理戦略）
　　１）シングルユース製品の選択
　　２）シングルユース製品に対する対薬液性の評価
　　　　　・耐薬品性
　　　　　・溶出性
　　　　　・吸着性
　　３）シングルユース導入時の適格性評価
　　　　　・UR／URS
　　　　　・DQ
　　　　　・IQ
　　　　　・OQ
　　　　　・PQ
６．シングルユース製品導入後の運用管理
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ナガセ医薬品(株) 技術開発部 部長 兼 経営企画室 室長 　竹田 智治 氏　
略歴
1999年帝国化学産業㈱（現ナガセ医薬品㈱の前身）に入社、2000年にナガセグループの統廃合によりナガセ医薬品㈱へ転籍し、注射剤の受託製造を中心とした製造技術移転と工業化を担当。2011年研究開発部課長として抗がん剤の注射製剤を中心とした後発品の製剤開発に従事するとともに、高活性医薬品バイアル注射液剤専用棟（2013年竣工）及び高活性医薬品凍結乾燥バイアル製剤専用棟（2017年竣工）の建築PJのサブリーダーとしてシングルユース技術の採用を行う。2016年技術開発部部長を経て2019年現職となり現在に至る。
主な研究・業務
抗がん剤注射製剤を中心とした後発品の製剤開発
注射剤等の無菌製剤の技術移転及び工業化検討
業界での関連活動
2006年より約5年間 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会で活動。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   生産工学   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医薬品技術   生産工学   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
このセミナーについて質問する

関連記事

もっと見る