~注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~
■より患者にやさしいプレフィルドシリンジ製剤の設計・開発と承認へ向けて
プレフィルドシリンジ(以下PFSと略す)は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。
受講可能な形式:【Live配信】のみ
セミナー趣旨
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。
習得できる知識
PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
PFSの製造管理および品質管理
PFSの申請に際して必要なこと
セミナープログラム
2.プレフィルドシリンジの設計
1)注射剤市場のニーズ
2)剤形分類
3)プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
4)コンビネーション製品化(オートインジャクター、オンボディ、スマート化など)
5)ヒューマンファクターエンジニアリング
3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
1)薬物と容器のマッチング
・溶出物&抽出物
・蛋白凝集と評価法
2)規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1 (無菌充填工程の厳格化、容器試験)
・欧州医療機器規制(MDR)
4.容器完全性について
5.コンビネーション製品の品質システム
□ 質疑応答 □
セミナー講師
【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。
【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
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1名申込みの場合:37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 )
※1名様でオンライン配信セミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講、配布資料などについて
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- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
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※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 医薬品技術
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医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 医薬品技術関連セミナー
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