海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

セミナー趣旨

セミナープログラム

1　英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　1.1     英文メール作成の基本
　　1.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　1.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　1.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　1.2    英語のメール作成に役立つ英文での自己紹介を作成してみましょう：約40分（20分で作成、20分で発表）
　1.3    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　　1.3.1     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　　1.3.2    日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　1.4     経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　1.5     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2　業者査察の英文手順書を作成してみよう
　2.1    表紙
　2.2    目的（PURPOSE）
　2.3    範囲（SCOPE AND APPLICABILITY）
　2.4    責任（RESPONSIBILITIES）
　2.5    引用（REFERENCES）
　2.6    変更履歴（CHANGE HISTORY）

3　査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)：副題として査察の印象をよくする方法
　3.1    査察準備
　3.2    査察の準備（工場側）事例
　3.3    プレゼンテーションと準備資料例
　3.4    査察に際し英文化する資料と準備資料
　3.5    査察官への心得

4　FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　4.1    FDA品質システム査察の目的FDA品質システム査察の目的
　4.2    FDA-483とWarning Letterの関係
　4.3    FDA-483とは
　4.4    FDA４８３事例等

　□質疑応答・名刺交換□

※上記については資料作成の中で変更される可能性があります。

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏
[ご略歴]
元 アストラゼネカ(株)  
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年
[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。