洗浄バリデーション

セミナー趣旨

　洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。
残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、現在は「毒性発現量基準」へと
科学的な議論へと進展しているものの、無影響量（NOEL）から毒性発現量を算出するのは
それほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。
このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

習得できる知識

・洗浄バリデーションに関する最新動向、特に残留許容値の考え方
・回収率試験の具体例
・スワブサンプリングでの留意点（スワブ箇所、サンプリング数など）
・前ロットの有効成分以外の残留物の残留許容値の考え方

セミナープログラム

1.洗浄は交叉汚染対策の一手段
2.交叉汚染を防止するには
3.シングルユース＝洗浄バリデーション不要？
4.洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
5.消毒すれば微生物は大丈夫？
6.ダーティホールドタイム（DHT）及びクリーンホールドタイム（CHT）の留意点
7.床、壁の残留許容量はどう考える？
8.洗浄バリデーション業務の進め方
9.残留許容値の設定
　9.1　検出限度からの設定
　9.2　洗浄能力からの設定
　9.3　一日最小投与量の0.1%以下基準
　9.4　10ppm基準
　9.5　目視限度基準
　9.6　中毒量（LD50）からの設定
10.投与量基準から毒性発現量基準へ
11.健康ベース暴露限界値：HBEL
12.1日許容曝露量（PDE）の算出法
13.NOEL（無影響量）が不明の場合の一手法
14.不純物・分解生成物の残留許容値の設定
　14.1　遺伝毒性不純物はどう考えるか
　14.2　ICH M7変異原性不純物ガイドライン
15.洗浄剤の残留許容値設定
16.微生物（発熱性物質）の残留許容値設定
17.外部からの侵入異物（繊維・毛髪・塵埃）の残留許容値設定
18.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
19.洗浄方法の留意点
　19.1　手洗浄のバリデーション
　19.2　洗浄剤選定の留意点
20.サンプリング方法の留意点
21.接薬表面積の算出例
22.回収率試験の例
23.分析の留意点

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 　高木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの
技術支援を実施

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。