洗浄バリデーション

最新法規制・経験踏まえ、
洗浄バリデーションの実践ポイントをわかりやすく解説


残留許容値(毒性発現量)、回収率試験(適正回収率)、スワブサンプリング

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 先生

主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)
「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)
「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)
「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)
「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)
「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)
「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)
「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)
「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの
技術支援を実施

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。
残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、現在は「毒性発現量基準」へと
科学的な議論へと進展しているものの、無影響量(NOEL)から毒性発現量を算出するのは
それほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。
このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

習得できる知識

・洗浄バリデーションに関する最新動向、特に残留許容値の考え方
・回収率試験の具体例
・スワブサンプリングでの留意点(スワブ箇所、サンプリング数など)
・前ロットの有効成分以外の残留物の残留許容値の考え方

セミナープログラム

1.洗浄は交叉汚染対策の一手段
2.交叉汚染を防止するには
3.シングルユース=洗浄バリデーション不要?
4.洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
5.消毒すれば微生物は大丈夫?
6.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点
7.床、壁の残留許容量はどう考える?
8.洗浄バリデーション業務の進め方
9.残留許容値の設定
 9.1 検出限度からの設定
 9.2 洗浄能力からの設定
 9.3 一日最小投与量の0.1%以下基準
 9.4 10ppm基準
 9.5 目視限度基準
 9.6 中毒量(LD50)からの設定
10.投与量基準から毒性発現量基準へ
11.健康ベース暴露限界値:HBEL
12.1日許容曝露量(PDE)の算出法
13.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法
14.不純物・分解生成物の残留許容値の設定
 14.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
 14.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
15.洗浄剤の残留許容値設定
16.微生物(発熱性物質)の残留許容値設定
17.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃)の残留許容値設定
18.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
19.洗浄方法の留意点
 19.1 手洗浄のバリデーション
 19.2 洗浄剤選定の留意点
20.サンプリング方法の留意点
21.接薬表面積の算出例
22.回収率試験の例
23.分析の留意点

(質疑応答)