≪加速するクラウド利用にむけて≫クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
～クラウド基盤の適格性評価計画書つき～

 受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。

PIC/S  Annex 11（Computerised Systems）
・アプリケーションはバリデートすること
・IT基盤は適格性評価すること 　

PIC/S:   Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
                医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム 

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
・GMP省令改正のポイント
・CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
・クラウドサービスの基礎とリスク
 ・PIC/Sのコンピュータ要件
・クラウドサービスのバリデーション
・クラウド基盤のURSと適格性評価
・クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

 FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。​

★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    受講対象・レベル

    ■受講対象者
    医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
    • IT、QA、QC、研究部門
    • 製造、製造技術、エンジニアリング

    ■付録CD
    データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

    ■名刺交換可

    セミナープログラム

    10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

    1.GMP省令改正における留意点
    　・データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

    2.ERESの基礎
    　・電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

    3.CSVの基礎
    　・バリデーションと適格性評価
    　・カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
    　・AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
    　・FDA査察指摘事例

    4.データインテグリティの基礎
    　・DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
    　・FDA査察指摘トップ10
    　・DI対応サマリ

    5.リスクマネジメントの基礎
    6.クラウドサービスの基礎
    　・クラウドとオンプレミス
    　・IaaS、PaaS、SaaS
    　・仮想化環境/仮想化サーバー
    　・可用性と稼働率
    　・クラウド基盤のアーキテクチャ
    　・クラウドサービス提供者

    7.クラウドのリスク
    8.PIC/Sのコンピュータ要件
    9.クラウドのバリデーション
    　・IaaSのCSV
    　・PaaSのCSV
    　・SaaSのCSV

    10.クラウド基盤のURS
    11.クラウド基盤の適格性評価
    12.クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    　・GMP省令改正の要求
    　・供給者監査のFDA査察指摘事例
    　・適格性評価と監査の実施方法
    　・第一者監査　第二者監査　第三者監査

    13.クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
    望月　清 氏　

    【講師情報】
    1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
     
    ■本テーマ関連の活動と資格
    米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
    米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
    日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
    日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
    日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
    ・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
    ・データインテグリティ広場　主宰
     
    ■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
    ★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
    （製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

    セミナー受講料

    55,000円 

    定価：本体50,000円＋税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします。（PDF）
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)
       定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円 
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    ■配布資料
    製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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