CSV供給者アセスメント/ベンダー監査の基本理解と実務入門～最新のCSVアプローチによる、ユーザーとベンダーの役割分担とチェック項目を学ぶ～

セミナー趣旨

  近年のDX推進やクラウド化、開発手法の多様化に伴い、従来の画一的なCSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応は通用しなくなっています。現代のプロジェクトを成功させる鍵は、システムの特性やリスクに基づいたCSV計画の立案、そして不可欠なパートナーである供給者（ベンダー）との円滑な連携にあります。
  しかし、理想的な連携とは裏腹に、現場では依然として以下のような従来からの悩みの声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
　「ベンダーに何をどこまで依頼すべきなのか」
　「ベンダー監査で何を確認し、どのような記録を残すべきなのか」
　「ベンダーから取得するテスト結果等のエビデンスはどこまで必要なのか」
　「CSV対応に必要と思われる文書をベンダーに要求したが、開示不可との回答だった」
　「CSV対応を加味したベンダー企業の見積が、妥当なのか判断がつかない」
　「ベンダーとのタスク分担の認識相違がプロジェクト開始後に判明し、対応に苦慮している」
【ベンダー企業の悩み】
　「ユーザーのCSV要求が不明瞭なため、リスクを見込んで見積額を膨らませざるを得ない」
　「本来ユーザーが行うものと思われるCSV活動まで求められており、責任の境界線が曖昧になっている」
　「ベンダー監査において、具体的に何を準備し、どこまで情報を開示すべきなのか」
　「社内テスト結果など膨大な文書提出を求められたが、そこまで必要なのか疑問がある」
　「ユーザーとの協同タスクの切り分けが難しく、連携がスムーズにいかない」
　「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生し、その対応に工数やスケジュールを圧迫される」
  本セミナーではこれら双方の悩みの解決することを目的に、GAMP5やCSA(Computer Software Assurance)の最新動向を解説の上、形式論ではない現場での実例に基づいた、ユーザーとベンダーとの理想的な役割分担と戦略的なCSVアプローチについて学習します。さらに、実務で即活用できるベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルについても詳しく紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
他

習得できる知識

・最新ガイドラインに基づくCSV対応の本質理解
・効率的なユーザーとベンダー間の役割分担と連携手法
・実務で即活用できるベンダー監査のノウハウ(計画書/チェックリスト/報告書の内容)
・多様な導入モデルに応じたCSVアプローチの策定力

セミナープログラム

1.　CSVの基本知識のおさらい
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　1.3　CSVの進め方
　　1.3.1　CSV活動の種類と基本的な流れ
　　1.3.2　CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
　　1.3.3　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　　1.3.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
　　1.3.5　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
2.　ユーザーとベンダーの役割分担とCSVアプローチ
　2.1　システム開発ライフサイクルにおける役割分担
　2.2　CSV活動おけるベンダーコスト
　2.3　GAMP5/CSAから読み解くベンダーの役割と活用方法
　2.4　CSVアプローチの検討方法(テスト範囲の決め方)
　2.5　署名定義とCSV成果物の構成(ベンダー成果物の位置づけ)
　2.6　運用フェーズにおける連携
3.　供給者アセスメント/ベンダー監査のサンプル紹介
　3.1　供給者アセスメント/ベンダー監査のポイント
　3.2　供給者アセスメント/ベンダー監査の計画書のサンプル紹介
　3.3　供給者アセスメント/ベンダー監査のチェックリストのサンプル紹介
　3.4　供給者アセスメント/ベンダー監査の回答への対応
　3.5　供給者アセスメント/ベンダー監査の報告書のサンプル紹介
4.　質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・CSVにおけるベンダー監査/ベンダーアセスメント
・CSVにおける供給者監査/供給者アセスメント
・CSVにおけるサプライヤ監査/サプライヤアセスメント
・CSVの役割分担
・供給者アセスメント/ベンダー監査のチェックリスト・計画書のサンプル 

セミナー講師

 株式会社ルナインサイト 代表    新井 洋介 氏

■ご経歴
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報/日本IBM/シグマクシスを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、
システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動
(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、
専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

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受講について

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  （開催1週前～前日までには送付致します）
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