医療機器設計開発プロセスにおけるQMS要求事項と、各工程で必要となる文書・記録

セミナー趣旨

・製品実現プロセスの中で、設計開発に求められる管理（計画、責任、インターフェース）を整理
・設計開発の各工程で「必ず残す」文書・記録と、ありがちな欠落・不整合を具体例で理解
・リスクマネジメントと設計インプット／V&V／市販後情報の接続を解説
・設計移管で起きやすい手戻りを防ぐための、移管パッケージと変更管理の要点

習得できる知識

・設計開発に関連する主要なQMS要求事項の全体像
・設計開発プロセス（計画〜移管）で作成・維持すべき文書／記録の一覧と位置づけ
・設計インプット／アウトプット、レビュー、V&V、リスク、変更の「つながり」の作り方
・監査・査察で問われやすいポイントと、説明可能な記録の残し方 

セミナープログラム

1.製品実現プロセス全体像
　1.1　製品実現プロセスの全体像
　1.2　設計開発に影響する要求事項
　1.3　「成果物」と「記録」の違い
2.設計開発プロセス全体像
　2.1　設計開発のステージとゲート
　2.2　設計インプット／設計アウトプットの考え方
　2.3　設計レビューの設計
3.リスクマネジメントプロセス
　3.1　リスクマネジメントの基本
　3.2　リスクマネジメントファイルの構成と更新
　3.3　リスクとV&Vのトレーサビリティ
4.計開発の計画〜検証・バリデーション・設計移管までの各種文書・記録
　4.1　設計開発計画
　4.2　設計インプット文書
　4.3　設計アウトプット文書
　4.4　トレーサビリティマトリクス作り方
　4.5　設計レビュー記録
　4.6　設計検証の文書・記録
　4.7　設計バリデーションの文書・記録
　4.8　設計変更管理
　4.9　設計移管の文書・記録
　4.10　DHF／DMR／DHRの整理
5.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO　 肘井 一也 氏

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、
開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、
医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、
リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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