国内外のGMP査察も怖くないCSV対応

★ 最新の規制、査察指摘事項を押さえる！
★ GMP査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認！

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    セミナー趣旨

    GMP領域における業務プロセスの電子化がますます進む中、対象電子データの運用管理は規制当局の注目の的になっており、規制対象組織はデータインテグリティ（DI）対応をはじめとする電子的規制要件への適合が要求される。さらに、対象電子データを生成するシステムに対してはCSV対応が前提条件にもなる。
    本講演では、DI対応の前提となるCSV対応の基礎を振り返るとともに、査察や監査において指摘をもらわない対応に繋がるCSVの本質を確認する。

    習得できる知識

    ・CSVとは何か
    ・CSV対応において必要な活動、必要な文書化
    ・CSVにおける特徴的な考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング）
    ・CSVの本質は何か（何を求められているのか？）

    セミナープログラム

    １．ライフサイエンス領域における規制対応

    ２．業務の電子化による規制要件
    　・電子記録の規制要件
    　・電子データ生成システムに対する規制要件（CSV対応）
    　・信頼性のあるシステムとは？

    ３．CSV対応はなぜ必要なのか？

    ４．CSV対応のフェーズごとの活動・文書化
    　・体制と文書化
    　・各フェーズの活動主体と要求されること

    ５．CSV対応における考え方
    　・リスクベースアプローチ
    　・クリティカルシンキング

    ６．電子データに対するインテグリティ規制要件
    　・電子データに関するALCOA原則対応
    　・重要ポイント（セキュリティ・監査証跡ほか）

    ７．電子データ運用管理対応・CSV対応関連の規制当局指摘事項から学ぶ

    ８．査察／監査におけるCSV対応の確認ポイントとその準備

    ９．電子化・電子データに対する最新の規制から見る規制当局の期待

    10. 求められるCSV対応の本質（規制対象組織が抑えるポイント）とは？

    11. その他、CSV関連の疑問の解決へのヒント

    【質疑応答】

     
     

     

     

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄　氏

    【専門分野】
    　・電子的規制（ER/ES・CSV）対応
    　・データインテグリティ対応
    　・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
    　・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    　・CMC申請関連文書の信頼性保証対応

    セミナー受講料

    1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
    〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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