データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

セミナー趣旨

　昨今のデータインテグリティ対応において、やはりGMP領域は依然としてホットスポットである。そんなデータインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から見ていきたい。
  今、GMP領域で要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

習得できる知識

〇 GMPにおける文書及び生データの意味
〇 データインテグリティとは何か
〇 データインテグリティ要件のポイント
〇 データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
〇 データインテグリティに関する最新の規制当局の期待とは

セミナープログラム

　１．GMPと文書
　　・ GMPにおける文書とは
　　・ 文書化の重要性
　　・ 文書の分類例
　　・ 文書の保管・管理
　　・ 文書に対するセキュリティ
　　・ SOPとは

　２．生データの運用管理
　　・ 生データとは
　　・ オリジナル記録とは
　　・ 生データの条件
　　・ 生データの訂正処理
　　・ 生データの保管・管理

　３．データインテグリティとは
　　・ 定義
　　・ 不正VS不備
　　・ データインテグリティ対応の本質

　４．データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
　　・ ALCOA＋原則
　　・ データガバナンス
　　・ データライフサイクル
　　・ 監査証跡
　　・ オリジナルの重要性
　　・ オリジナル記録とレビュー
　　・ 電子データに対する対応（電子記録に対する規制要件対応との関連）

　５．GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
　　・ データに基づく作成
　　・ 根拠データ・記録の管理
　　・GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

　６．GMP記録作成におけるデータインテグリティ
　　・ データインテグリティの本質
　　・ オリジナルの重要性
　　・ ハイブリッド運用の功罪
　　・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実施方法の考え方）

　７．GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
　　・ 最新版への更新、管理、利用
　　・ オリジナルデータ・記録の保管・管理

　８．データインテグリティ／文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

　９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント

　10．データインテグリティ関連の規制当局の最新の期待するところとは？

　【質疑応答】

キーワード：
製造,文書,CSV,SOP,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会,

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　MBA（経営学修士）・工学修士　蜂谷 達雄 氏

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【関連学協会での役職等】
・国際製薬技術協会（ISPE）会員
・ISPE日本本部GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダー

【略歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応推進メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

【関連著書】
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。