GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法〜CAPAワークショップ、システム/プロセス監査/ベンダー監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説〜

セミナー趣旨

  ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査、システム監査、ベンダー監査のポイントも含め説明します。

受講対象・レベル

・医薬品、医療機器関連業務の監査担当者
・QMSを会社で構築している部署に所属している方
・業務に活かすため、QMSやRisk managementについての知見を得たいと考えている方
・会社でCAPAを推進しなければいけない部署に携わっている方     等

必要な予備知識

この分野に興味のある方なら、特に予備知識は必要ありません。

習得できる知識

・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査、ベンダー監査の考え方が理解できること。    等

セミナープログラム

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
　・背景
　・適用範囲
　・用語の定義
　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
　・何故ICH Q10?
　・Globalの関係
　・用語の定義
　・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
3. 監査の実施プロセスと重要なポイントについて
　1）監査の実施プロセス
　・監査要点とは
　・監査証拠とは
　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　・内部監査の場合
　・外部監査の場合の問題点及び対応方法
   3) システム監査及びベンダー監査の基本とポイント
　・治験のシステムに対する監査とは
　・システム監査の基本はISOのQMS
　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　・ベンダー監査の基本とポイント
4. CAPAの一般的概念
　・用語の定義
　・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
　・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
　・CAPAの一般的な手順
　・CAPAシステムにおける4つのプロセス
　・CAPAシステム導入のステップ
　・フォローアップ活動の流れ
　・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）
5. CAPAワークショップ
　・ワークショップ1：Root cause分析について
　※グループでディスカッションしていただきます。
　   講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
　・ワークショップ2：CAPA planの作成について
　※グループでディスカッションしていただきます。
   　講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■ご講演中のキーワード
・CAPA
・Quality management system
・Risk management
・システム監査
・ベンダー監査

セミナー講師

 株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部　   長澤 匡記 氏

■ご略歴
国内の製薬企業で数年間、研究開発部に従事した後、外資系製薬企業、
外資系CRO等でGCPを中心としたGｘPs全般の監査及びISO監査を担当。
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPSに関する品質保証、ISO関連務
■本テーマ関連学協会でのご活動
旧GCP施行当時からGCPに携わり、日本QA研究会ではGCP部会理事を経て部会長を務めた。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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