治験薬GMP　入門講座

セミナー趣旨

  医薬品開発の初期段階から製造販売に至るまで、一貫した品質をいかに確保するかは、近年のグローバル開発環境における重要課題となっています。特に治験薬（Investigational Medicinal Product: IMP）は、開発段階ごとに製剤設計や製造プロセスが変化しやすく、商用製剤とは異なる柔軟性とスピードが求められる一方で、被験者の安全性とデータの信頼性を確保するために、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく適正な品質管理が必須です。
  本講演では、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件（ICH Q7、Annex 13、GMP省令など）の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説します。特に、ICH Q9（Quality Risk Management）の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
  ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、治験薬の開発・製造・試験に始めて携わる方々に対しても分かり易く解説する。

習得できる知識

・医薬品と治験薬GMPの相違
・医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
・治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
・PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
・ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
・ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
・2021GMP省令改正
・WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

セミナープログラム

　１．治験薬とは：治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
　　はじめに
　　1.1 新薬の開発について
　　1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
　　1.3 治験薬GMP
　　1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
　　1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
　　　　　COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
　　　　　Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
　２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
　　2.1 新薬開発と承認システム
　３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
　　3.1 治験薬の3原則
　　3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
　　3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
　　3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
　４．治験薬製造、品質管理上の留意点
　　a）目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
　　b）治験薬品質の一貫性確保と同等性
　　c）開発段階での変更管理
　　d）治験薬製造における留意点
　　e）治験薬のバリデーションとベリフィケーション
　　f）治験薬GMPのポイントと対応策
　５．治験薬GMP組織と出荷判定について
　６．自己点検及び教育訓練の必要性
　７．治験薬の文書及び記録の管理
　８．治験薬受託製造の留意点
　９．治験薬製造設備の適格性評価
　10．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
　11．治験薬GMPに関するQ&A
　12．生データ、実験ノート管理の留意点
　13．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
　　　　適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
　14．リスクベースアプローチによる品質マネジメント
　　　　Quality Risk Management（QRM）の基本と実践ステップ
　　　　治験薬開発におけるリスク評価の実例（製造工程、原材料、変更管理など）
　　　　ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
　15．治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
　　　　製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
　　　　Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
　　　　CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）情報の連続性と承認申請への反映
　16．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
　17．まとめ（PQS）　　（一部、内容変更の場合あり）　　　　
【質疑応答】

キーワード：
治験,GMP,バリデーション,査察,品質,ICH,Web,LIVE,セミナー,研修,講習

セミナー講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事兼事務局長
　　　　エヌエスファーマ（株）　薬学博士　高平 正行　氏

＜ご専門＞
　GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
　国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
＜主なご経歴＞
　1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
　1979年4月　塩野義製薬（株）入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
　1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月～2011年11月
　　　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、
　　　約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
　　　GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局の
　　　GMP監査対応業務
　2011年12月　塩野義製薬（株）退社後、（株）エースジャパン取締役
　2016年6月 エイドファーマ代表
　2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

＜ご活動＞
　特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
　日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　財団法人日本公定書協会研修等
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーション
　の解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性
　物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・
　自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
（セミナー）
　GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、
　各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・
　自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、
　DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
　・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」
　　　　　　（株）R&D支援センター、2019年4月
　・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」
　　　　　　（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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