GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

セミナー趣旨

　本セミナーでは、医療機器の安全管理を担うGVP（製造販売後安全管理基準）の全体像を体系的に理解し、実務での活用方法を具体的に学びます。GVP省令の目的と構造、安全管理責任者の役割、報告・評価・再発防止までの流れを分かりやすく解説します。
　また、後半では実際のクレーム事例を題材に、RCA（根本原因分析）やCAPA（是正・予防措置）の思考手順をケーススタディ形式で紹介。単なる法令解説ではなく、「現場でGVPを動かす力」を身につけることを目的としています。組織として安全文化を定着させるための教育、記録、コミュニケーションの要点まで踏み込んで解説します。

受講対象・レベル

・ 医療機器のGVP担当、安全管理責任者、品質保証担当者
・ これから医療機器分野に参入する企業・開発担当者
・ クレーム分析・再発防止活動を体系的に学びたい方

習得できる知識

〇 GVP省令の全体構成と実務運用の流れ
〇 安全管理責任者と品質保証責任者の役割整理
〇 クレーム発生から再発防止までの実践的対応手法
〇 RCA・CAPAの分析・検証の具体的な進め方
〇 安全文化を根付かせる教育・点検・改善の仕組み

セミナープログラム

　1 イントロダクション：GVPの目的と全体像
　　1-1 医療機器における安全管理の基本概念
　　1-2 GVPが制定された背景と社会的意義
　　1-3 薬機法・QMS・GVPの関係整理
　　1-4 安全管理業務のPDCAサイクルとは

　2 安全管理責任者の役割と組織体制
　　2-1 安全管理責任者・品質保証責任者・総括責任者の関係
　　2-2 組織内における責任と権限の明確化
　　2-3 兼務時の留意点と独立性の確保
　　2-4 外部委託先の管理と教育・監査の実施

　3 GVP省令と関連法令の基礎理解
　　3-1 GVP省令の構造（第1条～第14条）と実務における要点
　　3-2 第5条（安全管理情報の収集・評価）の実務解釈
　　3-3 第6条（安全確保措置の実施）の流れ
　　3-4 医薬品GVPとの違いと医療機器特有の論点

　4 安全管理業務の実務プロセス
　　4-1 安全管理マニュアルの構成と運用目的
　　4-2 情報収集ルートと初動対応の基本原則
　　4-3 リスク評価と報告判断のプロセス
　　4-4 安全確保措置（改修・回収・情報提供）の実務

　5 GVPのPDCAと教育・点検
　　5-1 PDCAサイクルによる安全管理活動の仕組み化
　　5-2 FMEAを活用したリスク分析と優先度設定
　　5-3 教育訓練・自己点検・是正対応の運用例
　　5-4 記録の保存と改善履歴の管理ポイント

　6 クレーム対応と初動判断
　　6-1 クレーム発生時の報告・分類・評価フロー
　　6-2 初動対応における暫定評価と社内連携
　　6-3 行政報告（不具合報告・回収報告）への対応実務
　　6-4 初期段階での判断ミスを防ぐための仕組み

　7 クレーム分析ケーススタディ（実践編）
　　7-1 RCA（根本原因分析）の進め方と注意点
　　7-2 魚骨図・5Whyを用いた原因追及の実例
　　7-3 CAPA策定の考え方（是正・予防・効果検証）
　　7-4 データの蓄積と再発防止の仕組み化

　8 ケーススタディ1：電気手術器具の発煙
　　8-1 不具合発生から原因究明までの実際の経緯
　　8-2 設計・製造条件における管理不備の発見
　　8-3 再発防止策と教育への反映
　　8-4 教訓：人を責めず、仕組みを改める視点

　9 ケーススタディ2：カテーテル先端破損
　　9-1 属人化が引き起こす製造トラブルの典型例
　　9-2 教育・作業標準の整備によるリスク低減策
　　9-3 CAPAの効果検証とフォローアップ
　　9-4 改善文化を根付かせるマネジメントの工夫

　10 安全文化と日常業務への定着
　　10-1 「GVPをやる」から「GVPで動く」へ
　　10-2 日常業務に組み込む安全情報の共有方法
　　10-3 小さな改善を積み重ねる文化の重要性
　　10-4 現場主導で動くGVPの事例紹介

　11 監査・行政対応・将来展望
　　11-1 立入検査で確認されるGVP実施状況
　　11-2 記録・教育・改善履歴を示す実務ポイント
　　11-3 SaMDやAI医療機器時代の安全管理
　　11-4 リアルワールドデータ時代のGVPの進化

　12 まとめとQ&A
　　12-1 GVPの要点総括と自社への適用チェック
　　12-2 クレーム分析から学ぶ改善の本質
　　12-3 参加者Q&A・事例討議
　　12-4 クロージングメッセージ：「安全は文化である」

　【質疑応答】

キーワード：
医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

セミナー講師

（同）ワークシフト　CEO　代表社員　菊地　孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント
　　　　生産性向上、IoTやIOT活用

《職歴》
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
3. お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
4. 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
5. セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

• セミナー資料は開催前日までに郵送いたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。