医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

セミナー趣旨

私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
  その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
  本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

受講対象・レベル

・管理層（責任役員、管理監督者等）のかたで、社内の
　品質マネジメントシステムをより効果的に活用したいと考えていらっしゃる皆さま。
・管理責任者や、製販三役のかたで、社内における
　品質マネジメントシステムの運用レベルを向上させたいと考えていらっしゃる皆さま。
・実務担当者のかたで、品質システムマネジメントシステムの
　全体像を理解したいと考えていらっしゃる皆さま。

習得できる知識

・品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
・QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
・最新の規制動向（ISO13485改正やQMSの行政／業界の協働計画について）を共有

セミナープログラム

　１．品質マネジメントシステムとは
　２．QMS省令の概要
　　・日本の法規制について
　　・改正QMS省令について
　３．ISO13485改正の動向（ISO/TC210の最新情報）
　４．QMS関連のトピックス（行政／業界の協働計画について）
　５．QMS省令対応のポイント
　　・適用範囲
　　・リスクマネジメント
　　・文書管理
　　・設計管理
　　・統計的手法（サンプルサイズの設定）
　　・ソフトウェアバリデーション
　６．QMS調査対応におけるベストプラクティス
　　・基準適合証の取扱い
　　・MDSAP報告書の活用　等

キーワード：
機器,診断,QMS,省令,GMP,バリデーション,講演,Web,LIVE,セミナー

セミナー講師

Sirtex Medical Inc.　General Manager　佐藤 央英　氏
　　《資格》ASQ Certified Quality Auditor（米国品質学会認定品質監査員）
　　《工業会活動》医機連 QMS委員会 前副委員長

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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主催者

開催場所

受講について

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