”超実践的”サプライヤ監査のための監査員 実践講座～バーチャル監査による監査アジェンダの作成、指摘事項のまとめ方とランキング、フィードバックのしかた～【会場受講のみ】※11名様 限定募集となります。

セミナー趣旨

サプライヤ監査では、現場ツアーや書類確認で観察されたことから何を指摘事項として、どのようにまとめてフィードバックするかのノウハウは実経験によることが多い。監査経験を多く積むには機会が少なければ時間がかかってしまい、なかなか監査スキルが向上しにくい。

　本講座ではバーチャル監査を通じて、監査アジェンダの作成、監査ノートから指摘事項や強み・良い点の抽出、指摘事項のグループ化、フィードバック資料のまとめ方について、ケーススタディとして受講者各自で作業していただくことで体験できる。また、講評ミーティングでロールプレイングを行うことで、監査者がいかに被監査者の理解を深めたフィードバックができるか、被監査者はいかに反論するかを実体験できる。

持参品
受講者の方も各自ノートPCをご準備ください。

※ご用意が難しい場合はご相談くささい。

受講対象・レベル

監査の知識がある方でサプライヤ監査を行う可能性のある方。できれば監査経験が少しでもあった方が望ましい。

必要な予備知識

サプライヤ監査の進め方についての知識があれば望ましい。

習得できる知識

１）監査アジェンダの作成のコツ
２）指摘事項の抽出、まとめ方のコツ
３）指摘事項のグループ化
４）効果的なフィードバックのしかた　など

セミナープログラム

１．はじめに

２．監査の進め方

監査の進め方について説明します。

監査アジェンダの作成
ヒアリングとノートの取り方
指摘事項のグループ化とランキング
講評ミーティング
 

３．監査の状況

今回監査を行う状況（想定）を説明します。

４．バーチャル製造所の紹介

ケーススタディの製造所を簡単に紹介します。

５．監査アジェンダの作成（演習）

※作成用シートを配布しますので、ケーススタディの製造所の紹介を読んでリスク分析を行い、監査の状況に合わせて監査アジェンダを作成していただきます。

６．監査ノートから指摘事項のまとめ（演習）

指摘事項のグループ化
※グループ化に使うエクセルシートを配布しますので、エクセルシートを使って指摘事項をグループ化します。

指摘事項のランキング
指摘事項の定義に基づいてランキングを行います。

講評ミーティング準備
※講評ミーティング用のひな型を配布しますので、ひな型を使って、強み・長所や指摘事項をまとめてください。

７．講評ミーティング（演習）

監査者（チーム）と被監査者に分かれてロールプレイングを行います。

質疑・応答

セミナー講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役　　森　一史　先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長

大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）の監査人として登録。

著作
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople）
「海外製造所に対するGMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト：PDF資料（受講料に含む）