CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―

煩雑な文書化をいかに効率的にするか

受講可能な形式：【Live配信】のみ

日時

【Live配信受講】 2026年2月18日（水）  10:30～16:30

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    セミナー趣旨

    CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
    現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる！
    CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！
    　CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
    　本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

    習得できる知識

    １）CSVの基礎
    ２）CSVの本質
    ３）CSV効率化への考え方

    セミナープログラム

    １．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

    ２．電子化に伴うリスク及びその対応
    　・電子記録規制要件
    　・データインテグリティ対応
    　・システムへの対応（CSV）

    ３．CSVの基礎振り返り
    　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
    　・CSV活動の主なポイント
    　・システムライフサイクルにおける主な活動

    ４．CSV活動の本質
    　・始まりはURS
    　・主体は規制対象組織
    　・リスク評価
    　・バリデーション計画策定
    　・文書化

    ５．CSV効率化のための考え方
    　・リスクベースアプローチ
    　・クリティカルシンキング
    　・CSA

    ６．効率的なCSVへのヒント
    　・実施体制
    　・要件定義
    　・テスト実施
    　　　：トレーサビリティマトリクス
    　　　：テスト（検証）環境
    　　　：省略／兼用
    　　　：自動化
    　　　：エビデンス
    　　　：カテゴリ分類
    　・運用フェーズ
    　　　：手順書／計画書
    　　　：定期的レビュー
    　　　：データの取り扱い
    　　　：教育訓練
    　　　：障害・変更管理対応
    　　　：BCP対応
    　・全般
    　　　：規制・ガイダンス対応
    　　　：サプライヤの利用
    　　　：システムのクラウド利用
    　　　：対応体制
    　　　：設備・機器の点検
    　　　：文書承認・格納の電子化
    　　　：コミュニケーション
    　　　：既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
    　　　：CSV文書の平易化
    　　　：CSV文書の定型化／標準化
    　　　：DXによる可能性
    　・その他

    ７．これからのCSV

    □質疑応答□

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

    [主な研究・業務]
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
    [業界での関連活動]
    ・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
    [略歴]
    CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
    全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
    また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。
    [HP]　https://www.ds-pharma.co.jp/

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

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    キーワード

    医薬品技術   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）
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