データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

～こんな対応は不適切な保管管理になる！～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

日時

【Live配信受講】 2026年1月30日（金）  10:30～16:30

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！ データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！ 
    　データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
    　本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返る。

    習得できる知識

    ・データインテグリティ対応のポイント
    ・データ／記録の適切な管理へのヒント
    ・こんな対応は不適切な保管管理になる！ 

    セミナープログラム

    １．データ／記録の不適切な保管管理とは？

    ２．不適切な保管管理の理解
    　(1)適切な保管管理とはどういうものか？
    　(2)不備を放置しない

    ３．データガバナンスの重要性

    ４．不適切な状況を生まないための対策
    　(1)基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
    　(2)信頼性のあるデータの生成
    　　・手順化
    　　・電子データ生成システムに対するバリデーション
    　(3)生成されたデータの適切なレビュー
    　(4)レビュー後のデータの適切な保管管理
    　　・体制の明確化・維持
    　　・紙データに対するポイント
    　　・電子データに対するポイント

    ５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例

    ６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
    　　・手順書へのDI要素実装における留意点
    　　・手順書の構成の考え方
    　　・組織としての方針設定
    　　・手順書への機能要件の実装
    　　・実務面での手順書への手順の実装
    　　・手順書作成におけるツボ

    □質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

    [主な研究・業務]
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
    [業界での関連活動]
    ・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
    [略歴]
    　CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
    　全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
    　また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円)
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
    　定価：本体40,000円＋税4,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    受講方法・接続確認はこちら（申込み前に必ずご確認ください）

    セミナー視聴はマイページから
    お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

    ＜配布資料＞
    製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   情報マネジメント一般   医薬品技術
    このセミナーについて質問する

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    55,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   情報マネジメント一般   医薬品技術
    このセミナーについて質問する

    関連記事

    もっと見る