ＱＡ部門のためのＧＭＰ文書・記録類の照査のポイント

セミナー趣旨

　GMPの組織化、運用にあたり品質部門（QA）の役割は最も重要です。本講座では、GMP体制におけるQAの役割を詳しく説明するとともに、その業務として多くを占める「GMP文書、記録類の照査」に対する具体的な取り組みを説明します。併せて、最近、特に重要視されている「データインテグリティ」の要件と、QAが行うレビューに際し何を配慮すべきかをご理解頂きます。 

習得できる知識

　・省令や各国規制に要求されているGMP組織の構成について理解できます。
　・GMP組織におけるQAの役割について理解し、実際に運用できるようになります。
　・GMPに要求される文書、記録の種類を体系的に理解できます。
　・QAがGMP文書、記録をレビューする際のポイントを習得できます。
　・実際にQAとしてGMP文書、記録のレビューを行うことができるようになります。
　・GMP文書、記録のレビュー手順について指導的立場から教育を行うことができます。

セミナープログラム

１．GMP省令に要求されるGMP組織とは
　1-1　品質部門と製造部門の独立性
　1-2　品質部門の組織構成

２．品質部門が照査すべきGMP 要求事項と照査のポイント
　2-1　承認事項の遵守
　2-2　医薬品品質システム
　2-3　品質リスクマネジメント
　2-4　医薬品製品標準書
　2-5　GMP手順書等
　2-6　交叉汚染の防止
　2-7　製造指図記録原本
　2-8　ロット製造指図記録
　2-9　試験検査記録原本
　2-10　ロット試験検査記録
　2-11　安定性モニタリング
　2-12　製品品質の照査
　2-13　原料等の供給者の管理
　2-14　外部委託業者の管理
　2-15　製造所からの出荷の管理
　2-16　バリデーション
　2-17　変更の管理
　2-18　逸脱の管理
　2-19　品質情報及び品質不良等の処理
　2-20　回収等の処理
　2-21　自己点検
　2-22　教育訓練

３．品質部門在籍者に求められる力量と、その評価

４．ICHQ7にて要求される品質部門の責務

５．データインテグリティとは何か
　5-1　GMP記録レビューにて配慮すべき事項
　5-2　データインテグリティの要件
　5-3　データインテグリティ不備による規制当局の指摘例

【質疑応答】

セミナー講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本博明 氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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